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A Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bempedoic Acid

29 de mayo de 2026 actualizado por: CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bempedoic Acid in Patients With Hyperlipidemia Not Adequately Controlled by Statins

This trial is a multicenter randomized, double-blind, placebo-controlled phase III study to evaluate the efficacy and safety of Bempedoic Acid Tablets in patients with hyperlipidemia not adequately controlled by Statins.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

222

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Clinical Trials Information Group Officer
  • Número de teléfono: 86-0311-69085587
  • Correo electrónico: ctr-contact@cspc.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

1. 18 years and older. 2. 18.5 kg/m2 ≤Body Mass Index (BMI) ≤35 kg/m2. 3. Diagnosis with ASCVD or have high-risk ASCVD, and/or diagnosis with HeFH.4.Be on stable lipid-modifying therapy for at least 4 weeks prior to screening, including moderate to high-dose statins with or without other lipid-modifying therapy (cholesterol absorption inhibitors[ezetimibe, Hyzetimibe],fibrates [except gemfibrozil]); 5.Fasting LDL-C must meet any one of the following

  1. For participants with high risk of ASCVD: LDL-C ≥ 2.6 mmol/L (or 100 mg/dL);
  2. For participants with extremely high risk of ASCVD: LDL-C≥ 1.8 mmol/L (or 70 mg/dL); 3) For participants with ultra-high risk of ASCVD: LDL-C≥ 1.4 mmol/L (or 55 mg/dL).

6.Fully understand the purpose and requirements of the study, voluntarily participate in the clinical trial, and sign a written informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Known allergy to any component of the investigational drug or its excipients or related preparations, or a history of allergic diseases (e.g., asthma, urticaria, eczema) or allergic constitution.
  2. Diagnosis with HoFH.
  3. History of tendon diseases or tendon ruptures before the screening.
  4. Severe, uncontrolled concomitant conditions that may affect drug absorption or have a significant impact on lipid level.
  5. Hyperthyroidism or uncontrolled hypothyroidism
  6. Uncontrolled hypertension
  7. Severe cardiovascular or cerebrovascular events in the past 3 months
  8. History of nephrotic syndrome or glomerulonephritis or severe renal dysfunction.
  9. Liver disease or dysfunction

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bempedoic Acid Tablet
Bempedoic Acid Tablet Once daily, oral
bempedoic acid 180 mg tablet taken orally, once daily. Participants in the experiment remain on ongoing lipid-modifying therapy
Comparador de placebos: Placebo
Placebo Once daily, oral
Matching placebo tablet taken orally, once daily. Participants in the experiment remain on ongoing lipid-modifying therapy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de LDL-C en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG) durante el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
Línea de base, semana 13
Proportion of participants achieving LDL-C target
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Percentage change from baseline in non-HDL-C、ApoB、TC、hs-CRP levels at Week 12
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12
Baseline, Week 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

12 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

28 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SYH9117-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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