- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07623915
A Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bempedoic Acid
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bempedoic Acid in Patients With Hyperlipidemia Not Adequately Controlled by Statins
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Information Group Officer
- Número de teléfono: 86-0311-69085587
- Correo electrónico: ctr-contact@cspc.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
1. 18 years and older. 2. 18.5 kg/m2 ≤Body Mass Index (BMI) ≤35 kg/m2. 3. Diagnosis with ASCVD or have high-risk ASCVD, and/or diagnosis with HeFH.4.Be on stable lipid-modifying therapy for at least 4 weeks prior to screening, including moderate to high-dose statins with or without other lipid-modifying therapy (cholesterol absorption inhibitors[ezetimibe, Hyzetimibe],fibrates [except gemfibrozil]); 5.Fasting LDL-C must meet any one of the following
- For participants with high risk of ASCVD: LDL-C ≥ 2.6 mmol/L (or 100 mg/dL);
- For participants with extremely high risk of ASCVD: LDL-C≥ 1.8 mmol/L (or 70 mg/dL); 3) For participants with ultra-high risk of ASCVD: LDL-C≥ 1.4 mmol/L (or 55 mg/dL).
6.Fully understand the purpose and requirements of the study, voluntarily participate in the clinical trial, and sign a written informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Known allergy to any component of the investigational drug or its excipients or related preparations, or a history of allergic diseases (e.g., asthma, urticaria, eczema) or allergic constitution.
- Diagnosis with HoFH.
- History of tendon diseases or tendon ruptures before the screening.
- Severe, uncontrolled concomitant conditions that may affect drug absorption or have a significant impact on lipid level.
- Hyperthyroidism or uncontrolled hypothyroidism
- Uncontrolled hypertension
- Severe cardiovascular or cerebrovascular events in the past 3 months
- History of nephrotic syndrome or glomerulonephritis or severe renal dysfunction.
- Liver disease or dysfunction
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bempedoic Acid Tablet
Bempedoic Acid Tablet Once daily, oral
|
bempedoic acid 180 mg tablet taken orally, once daily.
Participants in the experiment remain on ongoing lipid-modifying therapy
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo Once daily, oral
|
Matching placebo tablet taken orally, once daily.
Participants in the experiment remain on ongoing lipid-modifying therapy
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de LDL-C en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Línea de base, semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG) durante el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
|
Línea de base, semana 13
|
|
Proportion of participants achieving LDL-C target
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12
|
Baseline, Week 12
|
|
Percentage change from baseline in non-HDL-C、ApoB、TC、hs-CRP levels at Week 12
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12
|
Baseline, Week 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYH9117-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .