- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07623915
A Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bempedoic Acid
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bempedoic Acid in Patients With Hyperlipidemia Not Adequately Controlled by Statins
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Clinical Trials Information Group Officer
- Telefoonnummer: 86-0311-69085587
- E-mail: ctr-contact@cspc.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusion Criteria:
1. 18 years and older. 2. 18.5 kg/m2 ≤Body Mass Index (BMI) ≤35 kg/m2. 3. Diagnosis with ASCVD or have high-risk ASCVD, and/or diagnosis with HeFH.4.Be on stable lipid-modifying therapy for at least 4 weeks prior to screening, including moderate to high-dose statins with or without other lipid-modifying therapy (cholesterol absorption inhibitors[ezetimibe, Hyzetimibe],fibrates [except gemfibrozil]); 5.Fasting LDL-C must meet any one of the following
- For participants with high risk of ASCVD: LDL-C ≥ 2.6 mmol/L (or 100 mg/dL);
- For participants with extremely high risk of ASCVD: LDL-C≥ 1.8 mmol/L (or 70 mg/dL); 3) For participants with ultra-high risk of ASCVD: LDL-C≥ 1.4 mmol/L (or 55 mg/dL).
6.Fully understand the purpose and requirements of the study, voluntarily participate in the clinical trial, and sign a written informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Known allergy to any component of the investigational drug or its excipients or related preparations, or a history of allergic diseases (e.g., asthma, urticaria, eczema) or allergic constitution.
- Diagnosis with HoFH.
- History of tendon diseases or tendon ruptures before the screening.
- Severe, uncontrolled concomitant conditions that may affect drug absorption or have a significant impact on lipid level.
- Hyperthyroidism or uncontrolled hypothyroidism
- Uncontrolled hypertension
- Severe cardiovascular or cerebrovascular events in the past 3 months
- History of nephrotic syndrome or glomerulonephritis or severe renal dysfunction.
- Liver disease or dysfunction
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bempedoic Acid Tablet
Bempedoic Acid Tablet Once daily, oral
|
bempedoic acid 180 mg tablet taken orally, once daily.
Participants in the experiment remain on ongoing lipid-modifying therapy
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo Once daily, oral
|
Matching placebo tablet taken orally, once daily.
Participants in the experiment remain on ongoing lipid-modifying therapy
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in LDL-C-waarden in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Basislijn, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
|
Basislijn, week 13
|
|
Proportion of participants achieving LDL-C target
Tijdsspanne: Baseline, Week 12
|
Baseline, Week 12
|
|
Percentage change from baseline in non-HDL-C、ApoB、TC、hs-CRP levels at Week 12
Tijdsspanne: Baseline, Week 12
|
Baseline, Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYH9117-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .