Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bempedoic Acid

29 mei 2026 bijgewerkt door: CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bempedoic Acid in Patients With Hyperlipidemia Not Adequately Controlled by Statins

This trial is a multicenter randomized, double-blind, placebo-controlled phase III study to evaluate the efficacy and safety of Bempedoic Acid Tablets in patients with hyperlipidemia not adequately controlled by Statins.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

222

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Clinical Trials Information Group Officer
  • Telefoonnummer: 86-0311-69085587
  • E-mail: ctr-contact@cspc.cn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

1. 18 years and older. 2. 18.5 kg/m2 ≤Body Mass Index (BMI) ≤35 kg/m2. 3. Diagnosis with ASCVD or have high-risk ASCVD, and/or diagnosis with HeFH.4.Be on stable lipid-modifying therapy for at least 4 weeks prior to screening, including moderate to high-dose statins with or without other lipid-modifying therapy (cholesterol absorption inhibitors[ezetimibe, Hyzetimibe],fibrates [except gemfibrozil]); 5.Fasting LDL-C must meet any one of the following

  1. For participants with high risk of ASCVD: LDL-C ≥ 2.6 mmol/L (or 100 mg/dL);
  2. For participants with extremely high risk of ASCVD: LDL-C≥ 1.8 mmol/L (or 70 mg/dL); 3) For participants with ultra-high risk of ASCVD: LDL-C≥ 1.4 mmol/L (or 55 mg/dL).

6.Fully understand the purpose and requirements of the study, voluntarily participate in the clinical trial, and sign a written informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Known allergy to any component of the investigational drug or its excipients or related preparations, or a history of allergic diseases (e.g., asthma, urticaria, eczema) or allergic constitution.
  2. Diagnosis with HoFH.
  3. History of tendon diseases or tendon ruptures before the screening.
  4. Severe, uncontrolled concomitant conditions that may affect drug absorption or have a significant impact on lipid level.
  5. Hyperthyroidism or uncontrolled hypothyroidism
  6. Uncontrolled hypertension
  7. Severe cardiovascular or cerebrovascular events in the past 3 months
  8. History of nephrotic syndrome or glomerulonephritis or severe renal dysfunction.
  9. Liver disease or dysfunction

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bempedoic Acid Tablet
Bempedoic Acid Tablet Once daily, oral
bempedoic acid 180 mg tablet taken orally, once daily. Participants in the experiment remain on ongoing lipid-modifying therapy
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo Once daily, oral
Matching placebo tablet taken orally, once daily. Participants in the experiment remain on ongoing lipid-modifying therapy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in LDL-C-waarden in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
Basislijn, week 13
Proportion of participants achieving LDL-C target
Tijdsspanne: Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Percentage change from baseline in non-HDL-C、ApoB、TC、hs-CRP levels at Week 12
Tijdsspanne: Baseline, Week 12
Baseline, Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

12 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYH9117-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren