Effectiveness of Patch-Electrocardiogram Recorders in Screening for Atrial Fibrillation in Elderly People in the Chinese Community
31. mai 2026 oppdatert av: Beijing Anzhen Hospital
Effectiveness of Patch-Electrocardiogram Recorders in Screening for Atrial Fibrillation in Elderly People in the Chinese Community: A Prospective Multicenter Study
This prospective, multicenter, single-arm study evaluates the effectiveness of a single-lead patch electrocardiogram (ECG) recorder in screening for atrial fibrillation (AF) among community-dwelling elderly individuals aged ≥60 years in China.
Participants will undergo 7 days of continuous ECG monitoring, followed by annual follow-up for up to 10 years to assess long-term outcomes including stroke, heart failure, and death.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Song Zuo, MD
- Telefonnummer: +8618801427775
- E-post: song_zuo@126.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age ≥60 years
- No prior diagnosis of atrial fibrillation
- Able to understand the study purpose and willing to provide written informed consent
- No severe cardiac disease, acute illness, or contraindication to ECG monitoring
- Able to wear the patch ECG device and comply with continuous monitoring requirements
Exclusion Criteria:
- Severe cognitive impairment or inability to cooperate with follow-up assessments
- Pregnant or breastfeeding women
- Previously diagnosed with atrial fibrillation and already receiving treatment
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Single-lead patch ECG recorder
All enrolled participants will wear a single-lead patch ECG recorder for 7 consecutive days.
The device continuously records cardiac electrical activity, which is wirelessly transmitted to a central database for real-time analysis.
AF episodes detected will be reviewed by the clinical team and communicated to the participant's primary care physician for further management.
|
All enrolled participants will wear a single-lead patch ECG recorder for 7 consecutive days.
The device continuously records cardiac electrical activity, which is wirelessly transmitted to a central database for real-time analysis.
AF episodes detected will be reviewed by the clinical team and communicated to the participant's primary care physician for further management.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AF Detection Rate
Tidsramme: 7 days from device application
|
The proportion of participants in whom atrial fibrillation is detected by the patch ECG recorder during the 7-day monitoring period.
|
7 days from device application
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of newly diagnosed AF (previously undetected)
Tidsramme: Time Frame: 7 days from device application
|
The proportion of participants in whom new, previously undiagnosed AF is identified through screening.
|
Time Frame: 7 days from device application
|
|
Treatment uptake rate
Tidsramme: 6 months post-screening
|
The proportion of participants with screen-detected AF who receive appropriate treatment (including anticoagulation, antiarrhythmic therapy, or other guideline-recommended interventions) within 6 months of detection.
|
6 months post-screening
|
|
Major adverse cardiovascular events (MACE)
Tidsramme: Annual follow-up over 10 years
|
Composite of all-cause death, ischemic stroke, and hospitalization for heart failure assessed during annual follow-up.
|
Annual follow-up over 10 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2036
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2036
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2026
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FINDING-AF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .