Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alignment Techniques in TKA RCT

8. juni 2026 oppdatert av: Jacob M. Elkins

Investigating Alignment Techniques in Total Knee Arthroplasty for Morbid Obese Patients: Randomize Control Trial.

The purpose of this research study is to compare two different methods used to align the knee during a total knee arthroplasty (TKA): technology-assisted inverse kinematic alignment, and manual-instrumented gap balancing alignment. The first technique uses robotic or computer-assisted technology to help the surgeon place the knee implant based on the patient's individual anatomy, whereas the manual technique uses standard surgical instruments and manual methods to position and balance the knee implant during surgery. The main difference is that one approach uses robotic or computer assistance to help guide implant positioning, while the other uses traditional instruments and manual surgical techniques. Both methods are commonly used and are considered standard care. The goal of this study is to understand whether one method results in better knee motion, function, and recovery after surgery in patients with higher body weight.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Being an adult (age >= 18 years)
  • Being indicated for Total Knee Arthroplasty (TKA) for the treatment of non-inflammatory knee osteoarthritis by the PI or sub-investigators.
  • Having a body mass index (BMI) >= 35 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Patients who are unable to provide written consent
  • Being under-age (age < 18 years)
  • Having a BMI < 35 kg/m2
  • Having a non-elective TKA
  • Having a diagnosis of secondary or inflammatory, rheumatic, psoriatic, osteoarthritis of the index knee
  • Having a local or widespread infection
  • Being pregnant - Women who become pregnant at any point throughout the research study will become excluded/ineligible and will immediately stop all study activities.
  • Women who are capable of becoming pregnant and not currently on contraceptives will be excluded from this study because it will be difficult to obtain the weightbearing CT using the standard CT shield for pregnant women.
  • Having had a previous open surgery of the index knee
  • Presence of local or widespread infection
  • Having a revision TKA
  • Having a simultaneous bilateral TKA
  • Not being able to safely conduct study procedures - If patients are wheelchair bound or require an assistive device to stand for 5 minutes, they will be excluded from this study.
  • Non-English speakers
  • Prisoners

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Technology-assisted inverse kinematic alignment
Fremgangsmåte: Technology-assisted inverse kinematic alignment TKA
This technique uses robotic or computer-assisted technology to help the surgeon place the knee implant based on the patient's individual anatomy.
Aktiv komparator: Manual-instrumented gap balancing alignment
Fremgangsmåte: Manual-instrumented gap balancing alignment TKA
This manual technique uses standard surgical instruments and manual methods to position and balance the knee implant during surgery.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Range of motion
Tidsramme: From enrollment to the end of follow-up at 1 year after intervention.
From enrollment to the end of follow-up at 1 year after intervention.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jacob M. Elkins

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202510443

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

This study will be using the OpenCap motion capture system to collect gait data of participants. These recordings are stored in the OpenCap server and thus are shared with the OpenCap developers. Participants can request the removal of these recordings.

IPD-delingstidsramme

Upon enrolling the first subject.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Only the OpenCap developers will have access to the information.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere