Alignment Techniques in TKA RCT
8 giugno 2026 aggiornato da: Jacob M. Elkins
Investigating Alignment Techniques in Total Knee Arthroplasty for Morbid Obese Patients: Randomize Control Trial.
The purpose of this research study is to compare two different methods used to align the knee during a total knee arthroplasty (TKA): technology-assisted inverse kinematic alignment, and manual-instrumented gap balancing alignment.
The first technique uses robotic or computer-assisted technology to help the surgeon place the knee implant based on the patient's individual anatomy, whereas the manual technique uses standard surgical instruments and manual methods to position and balance the knee implant during surgery.
The main difference is that one approach uses robotic or computer assistance to help guide implant positioning, while the other uses traditional instruments and manual surgical techniques.
Both methods are commonly used and are considered standard care.
The goal of this study is to understand whether one method results in better knee motion, function, and recovery after surgery in patients with higher body weight.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jacob Elkins, MD, PHD
- Numero di telefono: +1 319 335 7529
- Email: jacob-elkins@uiowa.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Being an adult (age >= 18 years)
- Being indicated for Total Knee Arthroplasty (TKA) for the treatment of non-inflammatory knee osteoarthritis by the PI or sub-investigators.
- Having a body mass index (BMI) >= 35 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Patients who are unable to provide written consent
- Being under-age (age < 18 years)
- Having a BMI < 35 kg/m2
- Having a non-elective TKA
- Having a diagnosis of secondary or inflammatory, rheumatic, psoriatic, osteoarthritis of the index knee
- Having a local or widespread infection
- Being pregnant - Women who become pregnant at any point throughout the research study will become excluded/ineligible and will immediately stop all study activities.
- Women who are capable of becoming pregnant and not currently on contraceptives will be excluded from this study because it will be difficult to obtain the weightbearing CT using the standard CT shield for pregnant women.
- Having had a previous open surgery of the index knee
- Presence of local or widespread infection
- Having a revision TKA
- Having a simultaneous bilateral TKA
- Not being able to safely conduct study procedures - If patients are wheelchair bound or require an assistive device to stand for 5 minutes, they will be excluded from this study.
- Non-English speakers
- Prisoners
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Technology-assisted inverse kinematic alignment
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This technique uses robotic or computer-assisted technology to help the surgeon place the knee implant based on the patient's individual anatomy.
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Comparatore attivo: Manual-instrumented gap balancing alignment
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This manual technique uses standard surgical instruments and manual methods to position and balance the knee implant during surgery.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Range of motion
Lasso di tempo: From enrollment to the end of follow-up at 1 year after intervention.
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From enrollment to the end of follow-up at 1 year after intervention.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
12 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202510443
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
This study will be using the OpenCap motion capture system to collect gait data of participants.
These recordings are stored in the OpenCap server and thus are shared with the OpenCap developers.
Participants can request the removal of these recordings.
Periodo di condivisione IPD
Upon enrolling the first subject.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Only the OpenCap developers will have access to the information.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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