Alignment Techniques in TKA RCT
8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Jacob M. Elkins
Investigating Alignment Techniques in Total Knee Arthroplasty for Morbid Obese Patients: Randomize Control Trial.
The purpose of this research study is to compare two different methods used to align the knee during a total knee arthroplasty (TKA): technology-assisted inverse kinematic alignment, and manual-instrumented gap balancing alignment.
The first technique uses robotic or computer-assisted technology to help the surgeon place the knee implant based on the patient's individual anatomy, whereas the manual technique uses standard surgical instruments and manual methods to position and balance the knee implant during surgery.
The main difference is that one approach uses robotic or computer assistance to help guide implant positioning, while the other uses traditional instruments and manual surgical techniques.
Both methods are commonly used and are considered standard care.
The goal of this study is to understand whether one method results in better knee motion, function, and recovery after surgery in patients with higher body weight.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jacob Elkins, MD, PHD
- Numer telefonu: +1 319 335 7529
- E-mail: jacob-elkins@uiowa.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Being an adult (age >= 18 years)
- Being indicated for Total Knee Arthroplasty (TKA) for the treatment of non-inflammatory knee osteoarthritis by the PI or sub-investigators.
- Having a body mass index (BMI) >= 35 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Patients who are unable to provide written consent
- Being under-age (age < 18 years)
- Having a BMI < 35 kg/m2
- Having a non-elective TKA
- Having a diagnosis of secondary or inflammatory, rheumatic, psoriatic, osteoarthritis of the index knee
- Having a local or widespread infection
- Being pregnant - Women who become pregnant at any point throughout the research study will become excluded/ineligible and will immediately stop all study activities.
- Women who are capable of becoming pregnant and not currently on contraceptives will be excluded from this study because it will be difficult to obtain the weightbearing CT using the standard CT shield for pregnant women.
- Having had a previous open surgery of the index knee
- Presence of local or widespread infection
- Having a revision TKA
- Having a simultaneous bilateral TKA
- Not being able to safely conduct study procedures - If patients are wheelchair bound or require an assistive device to stand for 5 minutes, they will be excluded from this study.
- Non-English speakers
- Prisoners
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Technology-assisted inverse kinematic alignment
|
This technique uses robotic or computer-assisted technology to help the surgeon place the knee implant based on the patient's individual anatomy.
|
|
Aktywny komparator: Manual-instrumented gap balancing alignment
|
This manual technique uses standard surgical instruments and manual methods to position and balance the knee implant during surgery.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Range of motion
Ramy czasowe: From enrollment to the end of follow-up at 1 year after intervention.
|
From enrollment to the end of follow-up at 1 year after intervention.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202510443
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
This study will be using the OpenCap motion capture system to collect gait data of participants.
These recordings are stored in the OpenCap server and thus are shared with the OpenCap developers.
Participants can request the removal of these recordings.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Upon enrolling the first subject.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Only the OpenCap developers will have access to the information.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .