Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alignment Techniques in TKA RCT

8 juni 2026 bijgewerkt door: Jacob M. Elkins

Investigating Alignment Techniques in Total Knee Arthroplasty for Morbid Obese Patients: Randomize Control Trial.

The purpose of this research study is to compare two different methods used to align the knee during a total knee arthroplasty (TKA): technology-assisted inverse kinematic alignment, and manual-instrumented gap balancing alignment. The first technique uses robotic or computer-assisted technology to help the surgeon place the knee implant based on the patient's individual anatomy, whereas the manual technique uses standard surgical instruments and manual methods to position and balance the knee implant during surgery. The main difference is that one approach uses robotic or computer assistance to help guide implant positioning, while the other uses traditional instruments and manual surgical techniques. Both methods are commonly used and are considered standard care. The goal of this study is to understand whether one method results in better knee motion, function, and recovery after surgery in patients with higher body weight.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Being an adult (age >= 18 years)
  • Being indicated for Total Knee Arthroplasty (TKA) for the treatment of non-inflammatory knee osteoarthritis by the PI or sub-investigators.
  • Having a body mass index (BMI) >= 35 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Patients who are unable to provide written consent
  • Being under-age (age < 18 years)
  • Having a BMI < 35 kg/m2
  • Having a non-elective TKA
  • Having a diagnosis of secondary or inflammatory, rheumatic, psoriatic, osteoarthritis of the index knee
  • Having a local or widespread infection
  • Being pregnant - Women who become pregnant at any point throughout the research study will become excluded/ineligible and will immediately stop all study activities.
  • Women who are capable of becoming pregnant and not currently on contraceptives will be excluded from this study because it will be difficult to obtain the weightbearing CT using the standard CT shield for pregnant women.
  • Having had a previous open surgery of the index knee
  • Presence of local or widespread infection
  • Having a revision TKA
  • Having a simultaneous bilateral TKA
  • Not being able to safely conduct study procedures - If patients are wheelchair bound or require an assistive device to stand for 5 minutes, they will be excluded from this study.
  • Non-English speakers
  • Prisoners

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Technology-assisted inverse kinematic alignment
Procedure: Technology-assisted inverse kinematic alignment TKA
This technique uses robotic or computer-assisted technology to help the surgeon place the knee implant based on the patient's individual anatomy.
Actieve vergelijker: Manual-instrumented gap balancing alignment
Procedure: Manual-instrumented gap balancing alignment TKA
This manual technique uses standard surgical instruments and manual methods to position and balance the knee implant during surgery.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Range of motion
Tijdsspanne: From enrollment to the end of follow-up at 1 year after intervention.
From enrollment to the end of follow-up at 1 year after intervention.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jacob M. Elkins

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202510443

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

This study will be using the OpenCap motion capture system to collect gait data of participants. These recordings are stored in the OpenCap server and thus are shared with the OpenCap developers. Participants can request the removal of these recordings.

IPD-tijdsbestek voor delen

Upon enrolling the first subject.

IPD-toegangscriteria voor delen

Only the OpenCap developers will have access to the information.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren