Alignment Techniques in TKA RCT
8 de junho de 2026 atualizado por: Jacob M. Elkins
Investigating Alignment Techniques in Total Knee Arthroplasty for Morbid Obese Patients: Randomize Control Trial.
The purpose of this research study is to compare two different methods used to align the knee during a total knee arthroplasty (TKA): technology-assisted inverse kinematic alignment, and manual-instrumented gap balancing alignment.
The first technique uses robotic or computer-assisted technology to help the surgeon place the knee implant based on the patient's individual anatomy, whereas the manual technique uses standard surgical instruments and manual methods to position and balance the knee implant during surgery.
The main difference is that one approach uses robotic or computer assistance to help guide implant positioning, while the other uses traditional instruments and manual surgical techniques.
Both methods are commonly used and are considered standard care.
The goal of this study is to understand whether one method results in better knee motion, function, and recovery after surgery in patients with higher body weight.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jacob Elkins, MD, PHD
- Número de telefone: +1 319 335 7529
- E-mail: jacob-elkins@uiowa.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Being an adult (age >= 18 years)
- Being indicated for Total Knee Arthroplasty (TKA) for the treatment of non-inflammatory knee osteoarthritis by the PI or sub-investigators.
- Having a body mass index (BMI) >= 35 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Patients who are unable to provide written consent
- Being under-age (age < 18 years)
- Having a BMI < 35 kg/m2
- Having a non-elective TKA
- Having a diagnosis of secondary or inflammatory, rheumatic, psoriatic, osteoarthritis of the index knee
- Having a local or widespread infection
- Being pregnant - Women who become pregnant at any point throughout the research study will become excluded/ineligible and will immediately stop all study activities.
- Women who are capable of becoming pregnant and not currently on contraceptives will be excluded from this study because it will be difficult to obtain the weightbearing CT using the standard CT shield for pregnant women.
- Having had a previous open surgery of the index knee
- Presence of local or widespread infection
- Having a revision TKA
- Having a simultaneous bilateral TKA
- Not being able to safely conduct study procedures - If patients are wheelchair bound or require an assistive device to stand for 5 minutes, they will be excluded from this study.
- Non-English speakers
- Prisoners
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Technology-assisted inverse kinematic alignment
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This technique uses robotic or computer-assisted technology to help the surgeon place the knee implant based on the patient's individual anatomy.
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Comparador Ativo: Manual-instrumented gap balancing alignment
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This manual technique uses standard surgical instruments and manual methods to position and balance the knee implant during surgery.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Range of motion
Prazo: From enrollment to the end of follow-up at 1 year after intervention.
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From enrollment to the end of follow-up at 1 year after intervention.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202510443
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
This study will be using the OpenCap motion capture system to collect gait data of participants.
These recordings are stored in the OpenCap server and thus are shared with the OpenCap developers.
Participants can request the removal of these recordings.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Upon enrolling the first subject.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Only the OpenCap developers will have access to the information.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .