Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PROV-MESH: Prophylactic Ovarian Cancer MESH (PROV-MESH)

24. juni 2026 oppdatert av: Jose Luis Sanchez, Hospital Vall d'Hebron

A Multicenter Randomized Clinical Trial Comparing Prophylactic Mesh Placement Versus Primary Closure, With or Without Negative Pressure Wound Therapy, in Patients Undergoing Primary or Interval Cytoreductive Surgery for Ovarian Cancer

Incisional hernia is a common complication after midline laparotomy and may significantly impact quality of life, morbidity, and healthcare costs. Patients undergoing cytoreductive surgery for ovarian cancer are considered at increased risk due to extensive surgical procedures, nutritional status, and exposure to systemic treatments.

This prospective randomized clinical trial aims to evaluate whether prophylactic mesh placement during abdominal wall closure reduces the incidence of incisional hernia compared with conventional fascial closure in women undergoing cytoreductive surgery for ovarian cancer through a midline laparotomy. To control for the potential effect of negative pressure wound therapy (NPWT) on surgical site infection, participants will also be randomized to receive NPWT or standard wound dressing, resulting in four treatment arms.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

152

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jose Luis Sánchez Iglesias, MD PhD
  • Telefonnummer: 3217 +34 932746000
  • E-post: jlsanig@yahoo.es

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Ta kontakt med:
          • Jose Luis Sánchez Iglesias, MD PhD
          • Telefonnummer: 3217 +34 932746000
          • E-post: jlsanig@yahoo.es

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Female patients diagnosed with ovarian carcinoma.
  • Undergoing primary cytoreductive surgery, interval cytoreductive surgery, or delayed cytoreductive surgery after six cycles of chemotherapy.
  • Surgical procedure performed through a midline laparotomy.
  • Ability and willingness to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Surgery for recurrent ovarian cancer (secondary, tertiary, or subsequent cytoreductions).
  • Minimally invasive surgical approach.
  • Planned secondary cytoreductive surgery during the 24-month follow-up period.
  • Inability or unwillingness to comply with follow-up requirements.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prophylactic Mesh + Negative Pressure Wound Therapy
Participants will undergo standard fascial closure reinforced with a prophylactic supra-aponeurotic non-absorbable mesh and postoperative negative pressure wound therapy using a PICO dressing for 7 days.
Fremgangsmåte: Prophylactic Mesh Placement
Placement of a non-absorbable polypropylene or polyester mesh in a supra-aponeurotic position at the time of abdominal wall closure following cytoreductive surgery.
Enhet: Negative Pressure Wound Therapy (NPWT)
Application of a PICO negative pressure dressing after skin closure, maintained for 7 days postoperatively.
Eksperimentell: Prophylactic Mesh without Negative Pressure Wound Therapy
Participants will undergo standard fascial closure reinforced with a prophylactic supra-aponeurotic non-absorbable mesh and standard postoperative wound dressing.
Fremgangsmåte: Prophylactic Mesh Placement
Placement of a non-absorbable polypropylene or polyester mesh in a supra-aponeurotic position at the time of abdominal wall closure following cytoreductive surgery.
Aktiv komparator: Conventional Closure + Negative Pressure Wound Therapy
Participants will undergo standard fascial closure without mesh reinforcement and postoperative negative pressure wound therapy using a PICO dressing for 7 days.
Enhet: Negative Pressure Wound Therapy (NPWT)
Application of a PICO negative pressure dressing after skin closure, maintained for 7 days postoperatively.
Fremgangsmåte: Standard Fascial Closure
Continuous closure of the abdominal fascia using slowly absorbable monofilament suture (PDS 2-0), single-layer closure without peritoneal closure, maintaining a suture-to-wound length ratio greater than 4:1 and employing the small-bites technique.
Eksperimentell: Conventional Closure without Negative Pressure Wound Therapy
Participants will undergo standard fascial closure without mesh reinforcement and standard postoperative wound dressing.
Fremgangsmåte: Standard Fascial Closure
Continuous closure of the abdominal fascia using slowly absorbable monofilament suture (PDS 2-0), single-layer closure without peritoneal closure, maintaining a suture-to-wound length ratio greater than 4:1 and employing the small-bites technique.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of Incisional Hernia
Tidsramme: 24 months after surgery
Presence of an abdominal wall incisional hernia confirmed by computed tomography (CT scan) or by imaging performed after clinical suspicion during follow-up.
24 months after surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of Surgical Site Infection
Tidsramme: Within 30 days after surgery
Surgical site infection according to CDC criteria.
Within 30 days after surgery
Incidence of Incisional Hernia at Intermediate Time Points
Tidsramme: 3, 6, and 12 months after surgery
Radiologically confirmed incisional hernia detected during routine follow-up imaging.
3, 6, and 12 months after surgery
Risk Factors Associated With Incisional Hernia Development
Tidsramme: Up to 24 months
Identification of demographic, clinical, oncological, and surgical variables associated with incisional hernia occurrence.
Up to 24 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Vall d'Hebron

Samarbeidspartnere

Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital Universitario La Fe
Fundación Jimenez Diaz de Madrid

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI-24-055

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere