PROV-MESH: Prophylactic Ovarian Cancer MESH (PROV-MESH)
24 de junho de 2026 atualizado por: Jose Luis Sanchez, Hospital Vall d'Hebron
A Multicenter Randomized Clinical Trial Comparing Prophylactic Mesh Placement Versus Primary Closure, With or Without Negative Pressure Wound Therapy, in Patients Undergoing Primary or Interval Cytoreductive Surgery for Ovarian Cancer
Incisional hernia is a common complication after midline laparotomy and may significantly impact quality of life, morbidity, and healthcare costs. Patients undergoing cytoreductive surgery for ovarian cancer are considered at increased risk due to extensive surgical procedures, nutritional status, and exposure to systemic treatments.
This prospective randomized clinical trial aims to evaluate whether prophylactic mesh placement during abdominal wall closure reduces the incidence of incisional hernia compared with conventional fascial closure in women undergoing cytoreductive surgery for ovarian cancer through a midline laparotomy. To control for the potential effect of negative pressure wound therapy (NPWT) on surgical site infection, participants will also be randomized to receive NPWT or standard wound dressing, resulting in four treatment arms.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
152
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jose Luis Sánchez Iglesias, MD PhD
- Número de telefone: 3217 +34 932746000
- E-mail: jlsanig@yahoo.es
Locais de estudo
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Contato:
- Jose Luis Sánchez Iglesias, MD PhD
- Número de telefone: 3217 +34 932746000
- E-mail: jlsanig@yahoo.es
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Female patients diagnosed with ovarian carcinoma.
- Undergoing primary cytoreductive surgery, interval cytoreductive surgery, or delayed cytoreductive surgery after six cycles of chemotherapy.
- Surgical procedure performed through a midline laparotomy.
- Ability and willingness to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Surgery for recurrent ovarian cancer (secondary, tertiary, or subsequent cytoreductions).
- Minimally invasive surgical approach.
- Planned secondary cytoreductive surgery during the 24-month follow-up period.
- Inability or unwillingness to comply with follow-up requirements.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Prophylactic Mesh + Negative Pressure Wound Therapy
Participants will undergo standard fascial closure reinforced with a prophylactic supra-aponeurotic non-absorbable mesh and postoperative negative pressure wound therapy using a PICO dressing for 7 days.
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Placement of a non-absorbable polypropylene or polyester mesh in a supra-aponeurotic position at the time of abdominal wall closure following cytoreductive surgery.
Application of a PICO negative pressure dressing after skin closure, maintained for 7 days postoperatively.
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Experimental: Prophylactic Mesh without Negative Pressure Wound Therapy
Participants will undergo standard fascial closure reinforced with a prophylactic supra-aponeurotic non-absorbable mesh and standard postoperative wound dressing.
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Placement of a non-absorbable polypropylene or polyester mesh in a supra-aponeurotic position at the time of abdominal wall closure following cytoreductive surgery.
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Comparador Ativo: Conventional Closure + Negative Pressure Wound Therapy
Participants will undergo standard fascial closure without mesh reinforcement and postoperative negative pressure wound therapy using a PICO dressing for 7 days.
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Application of a PICO negative pressure dressing after skin closure, maintained for 7 days postoperatively.
Continuous closure of the abdominal fascia using slowly absorbable monofilament suture (PDS 2-0), single-layer closure without peritoneal closure, maintaining a suture-to-wound length ratio greater than 4:1 and employing the small-bites technique.
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Experimental: Conventional Closure without Negative Pressure Wound Therapy
Participants will undergo standard fascial closure without mesh reinforcement and standard postoperative wound dressing.
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Continuous closure of the abdominal fascia using slowly absorbable monofilament suture (PDS 2-0), single-layer closure without peritoneal closure, maintaining a suture-to-wound length ratio greater than 4:1 and employing the small-bites technique.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidence of Incisional Hernia
Prazo: 24 months after surgery
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Presence of an abdominal wall incisional hernia confirmed by computed tomography (CT scan) or by imaging performed after clinical suspicion during follow-up.
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24 months after surgery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidence of Surgical Site Infection
Prazo: Within 30 days after surgery
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Surgical site infection according to CDC criteria.
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Within 30 days after surgery
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Incidence of Incisional Hernia at Intermediate Time Points
Prazo: 3, 6, and 12 months after surgery
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Radiologically confirmed incisional hernia detected during routine follow-up imaging.
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3, 6, and 12 months after surgery
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Risk Factors Associated With Incisional Hernia Development
Prazo: Up to 24 months
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Identification of demographic, clinical, oncological, and surgical variables associated with incisional hernia occurrence.
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Up to 24 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
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- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Drenagem
- Técnicas de fechamento de feridas
- Terapia com feridas de pressão negativa
Outros números de identificação do estudo
- PI-24-055
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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