PROV-MESH: Prophylactic Ovarian Cancer MESH (PROV-MESH)
24 июня 2026 г. обновлено: Jose Luis Sanchez, Hospital Vall d'Hebron
A Multicenter Randomized Clinical Trial Comparing Prophylactic Mesh Placement Versus Primary Closure, With or Without Negative Pressure Wound Therapy, in Patients Undergoing Primary or Interval Cytoreductive Surgery for Ovarian Cancer
Incisional hernia is a common complication after midline laparotomy and may significantly impact quality of life, morbidity, and healthcare costs. Patients undergoing cytoreductive surgery for ovarian cancer are considered at increased risk due to extensive surgical procedures, nutritional status, and exposure to systemic treatments.
This prospective randomized clinical trial aims to evaluate whether prophylactic mesh placement during abdominal wall closure reduces the incidence of incisional hernia compared with conventional fascial closure in women undergoing cytoreductive surgery for ovarian cancer through a midline laparotomy. To control for the potential effect of negative pressure wound therapy (NPWT) on surgical site infection, participants will also be randomized to receive NPWT or standard wound dressing, resulting in four treatment arms.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
152
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jose Luis Sánchez Iglesias, MD PhD
- Номер телефона: 3217 +34 932746000
- Электронная почта: jlsanig@yahoo.es
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Контакт:
- Jose Luis Sánchez Iglesias, MD PhD
- Номер телефона: 3217 +34 932746000
- Электронная почта: jlsanig@yahoo.es
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Female patients diagnosed with ovarian carcinoma.
- Undergoing primary cytoreductive surgery, interval cytoreductive surgery, or delayed cytoreductive surgery after six cycles of chemotherapy.
- Surgical procedure performed through a midline laparotomy.
- Ability and willingness to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Surgery for recurrent ovarian cancer (secondary, tertiary, or subsequent cytoreductions).
- Minimally invasive surgical approach.
- Planned secondary cytoreductive surgery during the 24-month follow-up period.
- Inability or unwillingness to comply with follow-up requirements.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Prophylactic Mesh + Negative Pressure Wound Therapy
Participants will undergo standard fascial closure reinforced with a prophylactic supra-aponeurotic non-absorbable mesh and postoperative negative pressure wound therapy using a PICO dressing for 7 days.
|
Placement of a non-absorbable polypropylene or polyester mesh in a supra-aponeurotic position at the time of abdominal wall closure following cytoreductive surgery.
Application of a PICO negative pressure dressing after skin closure, maintained for 7 days postoperatively.
|
|
Экспериментальный: Prophylactic Mesh without Negative Pressure Wound Therapy
Participants will undergo standard fascial closure reinforced with a prophylactic supra-aponeurotic non-absorbable mesh and standard postoperative wound dressing.
|
Placement of a non-absorbable polypropylene or polyester mesh in a supra-aponeurotic position at the time of abdominal wall closure following cytoreductive surgery.
|
|
Активный компаратор: Conventional Closure + Negative Pressure Wound Therapy
Participants will undergo standard fascial closure without mesh reinforcement and postoperative negative pressure wound therapy using a PICO dressing for 7 days.
|
Application of a PICO negative pressure dressing after skin closure, maintained for 7 days postoperatively.
Continuous closure of the abdominal fascia using slowly absorbable monofilament suture (PDS 2-0), single-layer closure without peritoneal closure, maintaining a suture-to-wound length ratio greater than 4:1 and employing the small-bites technique.
|
|
Экспериментальный: Conventional Closure without Negative Pressure Wound Therapy
Participants will undergo standard fascial closure without mesh reinforcement and standard postoperative wound dressing.
|
Continuous closure of the abdominal fascia using slowly absorbable monofilament suture (PDS 2-0), single-layer closure without peritoneal closure, maintaining a suture-to-wound length ratio greater than 4:1 and employing the small-bites technique.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of Incisional Hernia
Временное ограничение: 24 months after surgery
|
Presence of an abdominal wall incisional hernia confirmed by computed tomography (CT scan) or by imaging performed after clinical suspicion during follow-up.
|
24 months after surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of Surgical Site Infection
Временное ограничение: Within 30 days after surgery
|
Surgical site infection according to CDC criteria.
|
Within 30 days after surgery
|
|
Incidence of Incisional Hernia at Intermediate Time Points
Временное ограничение: 3, 6, and 12 months after surgery
|
Radiologically confirmed incisional hernia detected during routine follow-up imaging.
|
3, 6, and 12 months after surgery
|
|
Risk Factors Associated With Incisional Hernia Development
Временное ограничение: Up to 24 months
|
Identification of demographic, clinical, oncological, and surgical variables associated with incisional hernia occurrence.
|
Up to 24 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Новообразования яичников
- Терапия
- Хирургические процедуры, оперативные
- Дренаж
- Методы закрытия раны
- Терапия раны с негативным давлением
Другие идентификационные номера исследования
- PI-24-055
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .