Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROV-MESH: Prophylactic Ovarian Cancer MESH (PROV-MESH)

24. června 2026 aktualizováno: Jose Luis Sanchez, Hospital Vall d'Hebron

A Multicenter Randomized Clinical Trial Comparing Prophylactic Mesh Placement Versus Primary Closure, With or Without Negative Pressure Wound Therapy, in Patients Undergoing Primary or Interval Cytoreductive Surgery for Ovarian Cancer

Incisional hernia is a common complication after midline laparotomy and may significantly impact quality of life, morbidity, and healthcare costs. Patients undergoing cytoreductive surgery for ovarian cancer are considered at increased risk due to extensive surgical procedures, nutritional status, and exposure to systemic treatments.

This prospective randomized clinical trial aims to evaluate whether prophylactic mesh placement during abdominal wall closure reduces the incidence of incisional hernia compared with conventional fascial closure in women undergoing cytoreductive surgery for ovarian cancer through a midline laparotomy. To control for the potential effect of negative pressure wound therapy (NPWT) on surgical site infection, participants will also be randomized to receive NPWT or standard wound dressing, resulting in four treatment arms.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

152

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jose Luis Sánchez Iglesias, MD PhD
  • Telefonní číslo: 3217 +34 932746000
  • E-mail: jlsanig@yahoo.es

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitario Vall D'Hebron
        • Kontakt:
          • Jose Luis Sánchez Iglesias, MD PhD
          • Telefonní číslo: 3217 +34 932746000
          • E-mail: jlsanig@yahoo.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Female patients diagnosed with ovarian carcinoma.
  • Undergoing primary cytoreductive surgery, interval cytoreductive surgery, or delayed cytoreductive surgery after six cycles of chemotherapy.
  • Surgical procedure performed through a midline laparotomy.
  • Ability and willingness to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Surgery for recurrent ovarian cancer (secondary, tertiary, or subsequent cytoreductions).
  • Minimally invasive surgical approach.
  • Planned secondary cytoreductive surgery during the 24-month follow-up period.
  • Inability or unwillingness to comply with follow-up requirements.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prophylactic Mesh + Negative Pressure Wound Therapy
Participants will undergo standard fascial closure reinforced with a prophylactic supra-aponeurotic non-absorbable mesh and postoperative negative pressure wound therapy using a PICO dressing for 7 days.
Postup: Prophylactic Mesh Placement
Placement of a non-absorbable polypropylene or polyester mesh in a supra-aponeurotic position at the time of abdominal wall closure following cytoreductive surgery.
Přístroj: Negative Pressure Wound Therapy (NPWT)
Application of a PICO negative pressure dressing after skin closure, maintained for 7 days postoperatively.
Experimentální: Prophylactic Mesh without Negative Pressure Wound Therapy
Participants will undergo standard fascial closure reinforced with a prophylactic supra-aponeurotic non-absorbable mesh and standard postoperative wound dressing.
Postup: Prophylactic Mesh Placement
Placement of a non-absorbable polypropylene or polyester mesh in a supra-aponeurotic position at the time of abdominal wall closure following cytoreductive surgery.
Aktivní komparátor: Conventional Closure + Negative Pressure Wound Therapy
Participants will undergo standard fascial closure without mesh reinforcement and postoperative negative pressure wound therapy using a PICO dressing for 7 days.
Přístroj: Negative Pressure Wound Therapy (NPWT)
Application of a PICO negative pressure dressing after skin closure, maintained for 7 days postoperatively.
Postup: Standard Fascial Closure
Continuous closure of the abdominal fascia using slowly absorbable monofilament suture (PDS 2-0), single-layer closure without peritoneal closure, maintaining a suture-to-wound length ratio greater than 4:1 and employing the small-bites technique.
Experimentální: Conventional Closure without Negative Pressure Wound Therapy
Participants will undergo standard fascial closure without mesh reinforcement and standard postoperative wound dressing.
Postup: Standard Fascial Closure
Continuous closure of the abdominal fascia using slowly absorbable monofilament suture (PDS 2-0), single-layer closure without peritoneal closure, maintaining a suture-to-wound length ratio greater than 4:1 and employing the small-bites technique.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Incisional Hernia
Časové okno: 24 months after surgery
Presence of an abdominal wall incisional hernia confirmed by computed tomography (CT scan) or by imaging performed after clinical suspicion during follow-up.
24 months after surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Surgical Site Infection
Časové okno: Within 30 days after surgery
Surgical site infection according to CDC criteria.
Within 30 days after surgery
Incidence of Incisional Hernia at Intermediate Time Points
Časové okno: 3, 6, and 12 months after surgery
Radiologically confirmed incisional hernia detected during routine follow-up imaging.
3, 6, and 12 months after surgery
Risk Factors Associated With Incisional Hernia Development
Časové okno: Up to 24 months
Identification of demographic, clinical, oncological, and surgical variables associated with incisional hernia occurrence.
Up to 24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Vall d'Hebron

Spolupracovníci

Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital Universitario La Fe
Fundación Jimenez Diaz de Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI-24-055

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prophylactic Mesh Placement

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit