Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PROV-MESH: Prophylactic Ovarian Cancer MESH (PROV-MESH)

2026. június 24. frissítette: Jose Luis Sanchez, Hospital Vall d'Hebron

A Multicenter Randomized Clinical Trial Comparing Prophylactic Mesh Placement Versus Primary Closure, With or Without Negative Pressure Wound Therapy, in Patients Undergoing Primary or Interval Cytoreductive Surgery for Ovarian Cancer

Incisional hernia is a common complication after midline laparotomy and may significantly impact quality of life, morbidity, and healthcare costs. Patients undergoing cytoreductive surgery for ovarian cancer are considered at increased risk due to extensive surgical procedures, nutritional status, and exposure to systemic treatments.

This prospective randomized clinical trial aims to evaluate whether prophylactic mesh placement during abdominal wall closure reduces the incidence of incisional hernia compared with conventional fascial closure in women undergoing cytoreductive surgery for ovarian cancer through a midline laparotomy. To control for the potential effect of negative pressure wound therapy (NPWT) on surgical site infection, participants will also be randomized to receive NPWT or standard wound dressing, resulting in four treatment arms.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

152

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jose Luis Sánchez Iglesias, MD PhD
  • Telefonszám: 3217 +34 932746000
  • E-mail: jlsanig@yahoo.es

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jose Luis Sánchez Iglesias, MD PhD
          • Telefonszám: 3217 +34 932746000
          • E-mail: jlsanig@yahoo.es

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Female patients diagnosed with ovarian carcinoma.
  • Undergoing primary cytoreductive surgery, interval cytoreductive surgery, or delayed cytoreductive surgery after six cycles of chemotherapy.
  • Surgical procedure performed through a midline laparotomy.
  • Ability and willingness to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Surgery for recurrent ovarian cancer (secondary, tertiary, or subsequent cytoreductions).
  • Minimally invasive surgical approach.
  • Planned secondary cytoreductive surgery during the 24-month follow-up period.
  • Inability or unwillingness to comply with follow-up requirements.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prophylactic Mesh + Negative Pressure Wound Therapy
Participants will undergo standard fascial closure reinforced with a prophylactic supra-aponeurotic non-absorbable mesh and postoperative negative pressure wound therapy using a PICO dressing for 7 days.
Eljárás: Prophylactic Mesh Placement
Placement of a non-absorbable polypropylene or polyester mesh in a supra-aponeurotic position at the time of abdominal wall closure following cytoreductive surgery.
Eszköz: Negative Pressure Wound Therapy (NPWT)
Application of a PICO negative pressure dressing after skin closure, maintained for 7 days postoperatively.
Kísérleti: Prophylactic Mesh without Negative Pressure Wound Therapy
Participants will undergo standard fascial closure reinforced with a prophylactic supra-aponeurotic non-absorbable mesh and standard postoperative wound dressing.
Eljárás: Prophylactic Mesh Placement
Placement of a non-absorbable polypropylene or polyester mesh in a supra-aponeurotic position at the time of abdominal wall closure following cytoreductive surgery.
Aktív összehasonlító: Conventional Closure + Negative Pressure Wound Therapy
Participants will undergo standard fascial closure without mesh reinforcement and postoperative negative pressure wound therapy using a PICO dressing for 7 days.
Eszköz: Negative Pressure Wound Therapy (NPWT)
Application of a PICO negative pressure dressing after skin closure, maintained for 7 days postoperatively.
Eljárás: Standard Fascial Closure
Continuous closure of the abdominal fascia using slowly absorbable monofilament suture (PDS 2-0), single-layer closure without peritoneal closure, maintaining a suture-to-wound length ratio greater than 4:1 and employing the small-bites technique.
Kísérleti: Conventional Closure without Negative Pressure Wound Therapy
Participants will undergo standard fascial closure without mesh reinforcement and standard postoperative wound dressing.
Eljárás: Standard Fascial Closure
Continuous closure of the abdominal fascia using slowly absorbable monofilament suture (PDS 2-0), single-layer closure without peritoneal closure, maintaining a suture-to-wound length ratio greater than 4:1 and employing the small-bites technique.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence of Incisional Hernia
Időkeret: 24 months after surgery
Presence of an abdominal wall incisional hernia confirmed by computed tomography (CT scan) or by imaging performed after clinical suspicion during follow-up.
24 months after surgery

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence of Surgical Site Infection
Időkeret: Within 30 days after surgery
Surgical site infection according to CDC criteria.
Within 30 days after surgery
Incidence of Incisional Hernia at Intermediate Time Points
Időkeret: 3, 6, and 12 months after surgery
Radiologically confirmed incisional hernia detected during routine follow-up imaging.
3, 6, and 12 months after surgery
Risk Factors Associated With Incisional Hernia Development
Időkeret: Up to 24 months
Identification of demographic, clinical, oncological, and surgical variables associated with incisional hernia occurrence.
Up to 24 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Vall d'Hebron

Együttműködők

Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital Universitario La Fe
Fundación Jimenez Diaz de Madrid

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI-24-055

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel