Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Phase I Trial to Evaluate Didanosine (ddI) in HIV-Infected Pregnant Women

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

To assess the pharmacokinetics, safety, and toxicity of intravenous and oral didanosine (ddI) administration in third trimester pregnant women who are HIV positive but are either intolerant or resistant to zidovudine (AZT). To collect data on infant toxicity following maternal treatment with ddI during the third trimester of pregnancy.

AZT may not be the optimal antiretroviral agent for all pregnant women requiring therapy for HIV infection. Although ddI has been approved for use in HIV-infected adults and older children, the safety and pharmacokinetics of ddI in pregnant women has not yet been determined.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Dydanozyna

Szczegółowy opis

Patients receive a single IV dose of ddI on day 1 and pharmacokinetics values are determined. At least 48 hours but no more than 1 week after the IV dose, patients receive an oral dose, and oral pharmacokinetics are obtained for 8 hours. Oral ddI is then administered every 12 hours until labor commences and then after delivery, every 12 hours until 6 weeks postpartum. During labor and delivery, patients receive a loading dose of ddI followed by continuous infusion. Pharmacokinetics are obtained during infusion and also at 6 weeks postpartum. AS PER AMENDMENT 11/24/97: Maternal IV pharmacokinetic studies will not be performed after ddI IV formulation has expired (11/30/97). Maternal and cord samples will be required regardless of whether mother has received continuous IV ddI during labor.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Portoryko
- - San Juan, Portoryko, 00936
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  - San Juan, Portoryko, 00936
    - Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
Stany Zjednoczone
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    - UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
    - UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
    - Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
    - Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - Tulane Univ. Health Science Ctr., Tulane Univ. Hosp. & Clinic
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
    - NJ Med. School CRS
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Columbia IMPAACT CRS
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Incarnation Children's Ctr.
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - DUMC Ped. CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria

Concurrent Medication:

Allowed:

Aerosolized pentamidine.
IV AZT during labor.

Patients must have:

HIV infection.
CD4 count > 50 and < 350 cells/mm3.
AZT intolerance or resistance.
Gestational age at least 26 weeks but not more than 36 weeks.
Consent of guardian if necessary. The father of the fetus must also provide consent if available after reasonable attempts have been made to contact him.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following symptoms or conditions are excluded:

Multiple gestation.
Current obstetrical complication, such as major anomalies, growth retardation, abnormal fluid level, fetal hydrops, or placental abruption (placenta previa is allowed).
No access to a participating ACTU.

Concurrent Medication:

Excluded:

Drugs that might aggravate pancreatitis, such as steroids, isoniazid, and parenteral pentamidine.
Antiretrovirals other than ddI (although IV AZT is allowed during labor).

Patients with the following prior conditions are excluded:

History of stillbirth, neonatal loss, or previous infant with anomaly (history of preeclampsia or preterm labor is permitted).
History of maternal medical complications including but not limited to malabsorption syndrome, pancreatitis, neurological complications including grade 2 or worse peripheral neuropathy, symptomatic cholelithiasis, or prior active CMV disease requiring ganciclovir or foscarnet.
History of poor medical compliance not related to access to medical care.

Prior Medication:

Excluded:

ddI within 24 hours prior to study entry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

Krzesło do nauki: Livingston E
Krzesło do nauki: Unadkat J

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Livingston E, Patil S, Unadkat J, McKinney R, Abreu E, Bardequez A, O'Sullivan M. Placental transfer of didanosine (ddI) and initial evaluation of didanosine toxicity in HIV-1 infected pregnant women and their offspring. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1998 Feb 1-5;5th:121 (abstract no 226)
McKinney RE Jr. Ongoing and future trials of antiretroviral therapy in the pediatric AIDS clinical trials group (PACTG). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:173
Patil SD, Livingston E, McKinney RE, Abreu E, O'Sullivan MJ, Bardequez A, Unadkat JD. Does pregnancy affect the pharmacokinetics of didanosine (ddI) in HIV-1 infected women? Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1998 Feb 1-5;5th:121 (abstract no 225)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

7 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

ACTG 249
11226 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .