- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00000839
A Phase I Trial to Evaluate Didanosine (ddI) in HIV-Infected Pregnant Women
To assess the pharmacokinetics, safety, and toxicity of intravenous and oral didanosine (ddI) administration in third trimester pregnant women who are HIV positive but are either intolerant or resistant to zidovudine (AZT). To collect data on infant toxicity following maternal treatment with ddI during the third trimester of pregnancy.
AZT may not be the optimal antiretroviral agent for all pregnant women requiring therapy for HIV infection. Although ddI has been approved for use in HIV-infected adults and older children, the safety and pharmacokinetics of ddI in pregnant women has not yet been determined.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
AZT may not be the optimal antiretroviral agent for all pregnant women requiring therapy for HIV infection. Although ddI has been approved for use in HIV-infected adults and older children, the safety and pharmacokinetics of ddI in pregnant women has not yet been determined.
Patients receive a single IV dose of ddI on day 1 and pharmacokinetics values are determined. At least 48 hours but no more than 1 week after the IV dose, patients receive an oral dose, and oral pharmacokinetics are obtained for 8 hours. Oral ddI is then administered every 12 hours until labor commences and then after delivery, every 12 hours until 6 weeks postpartum. During labor and delivery, patients receive a loading dose of ddI followed by continuous infusion. Pharmacokinetics are obtained during infusion and also at 6 weeks postpartum. AS PER AMENDMENT 11/24/97: Maternal IV pharmacokinetic studies will not be performed after ddI IV formulation has expired (11/30/97). Maternal and cord samples will be required regardless of whether mother has received continuous IV ddI during labor.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
- UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
- Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
- Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Tulane/LSU Maternal/Child CRS
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Tulane Univ. Health Science Ctr., Tulane Univ. Hosp. & Clinic
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
- NJ Med. School CRS
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia IMPAACT CRS
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Incarnation Children's Ctr.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- DUMC Ped. CRS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria
Concurrent Medication:
Allowed:
- Aerosolized pentamidine.
- IV AZT during labor.
Patients must have:
- HIV infection.
- CD4 count > 50 and < 350 cells/mm3.
- AZT intolerance or resistance.
- Gestational age at least 26 weeks but not more than 36 weeks.
- Consent of guardian if necessary. The father of the fetus must also provide consent if available after reasonable attempts have been made to contact him.
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with the following symptoms or conditions are excluded:
- Multiple gestation.
- Current obstetrical complication, such as major anomalies, growth retardation, abnormal fluid level, fetal hydrops, or placental abruption (placenta previa is allowed).
- No access to a participating ACTU.
Concurrent Medication:
Excluded:
- Drugs that might aggravate pancreatitis, such as steroids, isoniazid, and parenteral pentamidine.
- Antiretrovirals other than ddI (although IV AZT is allowed during labor).
Patients with the following prior conditions are excluded:
- History of stillbirth, neonatal loss, or previous infant with anomaly (history of preeclampsia or preterm labor is permitted).
- History of maternal medical complications including but not limited to malabsorption syndrome, pancreatitis, neurological complications including grade 2 or worse peripheral neuropathy, symptomatic cholelithiasis, or prior active CMV disease requiring ganciclovir or foscarnet.
- History of poor medical compliance not related to access to medical care.
Prior Medication:
Excluded:
- ddI within 24 hours prior to study entry.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Livingston E
- Studienstuhl: Unadkat J
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Livingston E, Patil S, Unadkat J, McKinney R, Abreu E, Bardequez A, O'Sullivan M. Placental transfer of didanosine (ddI) and initial evaluation of didanosine toxicity in HIV-1 infected pregnant women and their offspring. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1998 Feb 1-5;5th:121 (abstract no 226)
- McKinney RE Jr. Ongoing and future trials of antiretroviral therapy in the pediatric AIDS clinical trials group (PACTG). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:173
- Patil SD, Livingston E, McKinney RE, Abreu E, O'Sullivan MJ, Bardequez A, Unadkat JD. Does pregnancy affect the pharmacokinetics of didanosine (ddI) in HIV-1 infected women? Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1998 Feb 1-5;5th:121 (abstract no 225)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Antimetaboliten
- Didanosin
Andere Studien-ID-Nummern
- ACTG 249
- 11226 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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