- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00000839
A Phase I Trial to Evaluate Didanosine (ddI) in HIV-Infected Pregnant Women
To assess the pharmacokinetics, safety, and toxicity of intravenous and oral didanosine (ddI) administration in third trimester pregnant women who are HIV positive but are either intolerant or resistant to zidovudine (AZT). To collect data on infant toxicity following maternal treatment with ddI during the third trimester of pregnancy.
AZT may not be the optimal antiretroviral agent for all pregnant women requiring therapy for HIV infection. Although ddI has been approved for use in HIV-infected adults and older children, the safety and pharmacokinetics of ddI in pregnant women has not yet been determined.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
AZT may not be the optimal antiretroviral agent for all pregnant women requiring therapy for HIV infection. Although ddI has been approved for use in HIV-infected adults and older children, the safety and pharmacokinetics of ddI in pregnant women has not yet been determined.
Patients receive a single IV dose of ddI on day 1 and pharmacokinetics values are determined. At least 48 hours but no more than 1 week after the IV dose, patients receive an oral dose, and oral pharmacokinetics are obtained for 8 hours. Oral ddI is then administered every 12 hours until labor commences and then after delivery, every 12 hours until 6 weeks postpartum. During labor and delivery, patients receive a loading dose of ddI followed by continuous infusion. Pharmacokinetics are obtained during infusion and also at 6 weeks postpartum. AS PER AMENDMENT 11/24/97: Maternal IV pharmacokinetic studies will not be performed after ddI IV formulation has expired (11/30/97). Maternal and cord samples will be required regardless of whether mother has received continuous IV ddI during labor.
Type d'étude
Inscription
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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-
San Juan, Porto Rico, 00936
- San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
-
San Juan, Porto Rico, 00936
- Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
-
San Diego, California, États-Unis, 92093
- UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
-
Miami, Florida, États-Unis, 33161
- Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane/LSU Maternal/Child CRS
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane Univ. Health Science Ctr., Tulane Univ. Hosp. & Clinic
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- NJ Med. School CRS
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia IMPAACT CRS
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Incarnation Children's Ctr.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- DUMC Ped. CRS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria
Concurrent Medication:
Allowed:
- Aerosolized pentamidine.
- IV AZT during labor.
Patients must have:
- HIV infection.
- CD4 count > 50 and < 350 cells/mm3.
- AZT intolerance or resistance.
- Gestational age at least 26 weeks but not more than 36 weeks.
- Consent of guardian if necessary. The father of the fetus must also provide consent if available after reasonable attempts have been made to contact him.
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with the following symptoms or conditions are excluded:
- Multiple gestation.
- Current obstetrical complication, such as major anomalies, growth retardation, abnormal fluid level, fetal hydrops, or placental abruption (placenta previa is allowed).
- No access to a participating ACTU.
Concurrent Medication:
Excluded:
- Drugs that might aggravate pancreatitis, such as steroids, isoniazid, and parenteral pentamidine.
- Antiretrovirals other than ddI (although IV AZT is allowed during labor).
Patients with the following prior conditions are excluded:
- History of stillbirth, neonatal loss, or previous infant with anomaly (history of preeclampsia or preterm labor is permitted).
- History of maternal medical complications including but not limited to malabsorption syndrome, pancreatitis, neurological complications including grade 2 or worse peripheral neuropathy, symptomatic cholelithiasis, or prior active CMV disease requiring ganciclovir or foscarnet.
- History of poor medical compliance not related to access to medical care.
Prior Medication:
Excluded:
- ddI within 24 hours prior to study entry.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Livingston E
- Chaise d'étude: Unadkat J
Publications et liens utiles
Publications générales
- Livingston E, Patil S, Unadkat J, McKinney R, Abreu E, Bardequez A, O'Sullivan M. Placental transfer of didanosine (ddI) and initial evaluation of didanosine toxicity in HIV-1 infected pregnant women and their offspring. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1998 Feb 1-5;5th:121 (abstract no 226)
- McKinney RE Jr. Ongoing and future trials of antiretroviral therapy in the pediatric AIDS clinical trials group (PACTG). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:173
- Patil SD, Livingston E, McKinney RE, Abreu E, O'Sullivan MJ, Bardequez A, Unadkat JD. Does pregnancy affect the pharmacokinetics of didanosine (ddI) in HIV-1 infected women? Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1998 Feb 1-5;5th:121 (abstract no 225)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Antimétabolites
- Didanosine
Autres numéros d'identification d'étude
- ACTG 249
- 11226 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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