- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00000839
A Phase I Trial to Evaluate Didanosine (ddI) in HIV-Infected Pregnant Women
To assess the pharmacokinetics, safety, and toxicity of intravenous and oral didanosine (ddI) administration in third trimester pregnant women who are HIV positive but are either intolerant or resistant to zidovudine (AZT). To collect data on infant toxicity following maternal treatment with ddI during the third trimester of pregnancy.
AZT may not be the optimal antiretroviral agent for all pregnant women requiring therapy for HIV infection. Although ddI has been approved for use in HIV-infected adults and older children, the safety and pharmacokinetics of ddI in pregnant women has not yet been determined.
Přehled studie
Detailní popis
AZT may not be the optimal antiretroviral agent for all pregnant women requiring therapy for HIV infection. Although ddI has been approved for use in HIV-infected adults and older children, the safety and pharmacokinetics of ddI in pregnant women has not yet been determined.
Patients receive a single IV dose of ddI on day 1 and pharmacokinetics values are determined. At least 48 hours but no more than 1 week after the IV dose, patients receive an oral dose, and oral pharmacokinetics are obtained for 8 hours. Oral ddI is then administered every 12 hours until labor commences and then after delivery, every 12 hours until 6 weeks postpartum. During labor and delivery, patients receive a loading dose of ddI followed by continuous infusion. Pharmacokinetics are obtained during infusion and also at 6 weeks postpartum. AS PER AMENDMENT 11/24/97: Maternal IV pharmacokinetic studies will not be performed after ddI IV formulation has expired (11/30/97). Maternal and cord samples will be required regardless of whether mother has received continuous IV ddI during labor.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00936
- San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
-
San Juan, Portoriko, 00936
- Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
-
San Diego, California, Spojené státy, 92093
- UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane/LSU Maternal/Child CRS
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane Univ. Health Science Ctr., Tulane Univ. Hosp. & Clinic
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- NJ Med. School CRS
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia IMPAACT CRS
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Incarnation Children's Ctr.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- DUMC Ped. CRS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria
Concurrent Medication:
Allowed:
- Aerosolized pentamidine.
- IV AZT during labor.
Patients must have:
- HIV infection.
- CD4 count > 50 and < 350 cells/mm3.
- AZT intolerance or resistance.
- Gestational age at least 26 weeks but not more than 36 weeks.
- Consent of guardian if necessary. The father of the fetus must also provide consent if available after reasonable attempts have been made to contact him.
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with the following symptoms or conditions are excluded:
- Multiple gestation.
- Current obstetrical complication, such as major anomalies, growth retardation, abnormal fluid level, fetal hydrops, or placental abruption (placenta previa is allowed).
- No access to a participating ACTU.
Concurrent Medication:
Excluded:
- Drugs that might aggravate pancreatitis, such as steroids, isoniazid, and parenteral pentamidine.
- Antiretrovirals other than ddI (although IV AZT is allowed during labor).
Patients with the following prior conditions are excluded:
- History of stillbirth, neonatal loss, or previous infant with anomaly (history of preeclampsia or preterm labor is permitted).
- History of maternal medical complications including but not limited to malabsorption syndrome, pancreatitis, neurological complications including grade 2 or worse peripheral neuropathy, symptomatic cholelithiasis, or prior active CMV disease requiring ganciclovir or foscarnet.
- History of poor medical compliance not related to access to medical care.
Prior Medication:
Excluded:
- ddI within 24 hours prior to study entry.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Livingston E
- Studijní židle: Unadkat J
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Livingston E, Patil S, Unadkat J, McKinney R, Abreu E, Bardequez A, O'Sullivan M. Placental transfer of didanosine (ddI) and initial evaluation of didanosine toxicity in HIV-1 infected pregnant women and their offspring. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1998 Feb 1-5;5th:121 (abstract no 226)
- McKinney RE Jr. Ongoing and future trials of antiretroviral therapy in the pediatric AIDS clinical trials group (PACTG). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:173
- Patil SD, Livingston E, McKinney RE, Abreu E, O'Sullivan MJ, Bardequez A, Unadkat JD. Does pregnancy affect the pharmacokinetics of didanosine (ddI) in HIV-1 infected women? Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1998 Feb 1-5;5th:121 (abstract no 225)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- HIV infekce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Antimetabolity
- Didanosin
Další identifikační čísla studie
- ACTG 249
- 11226 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy