Docetaksel w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie rakiem zarodkowym
II FAZA BADANIA Z DOCETAXELEM U PACJENTÓW Z NAWROTEM RAKA PŁCIOWEGO
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności docetakselu w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie rakiem zarodkowym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie, czy można uzyskać częściową lub całkowitą odpowiedź za pomocą docetakselu (TXT) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie rozsianym rakiem zarodkowym, leczonych wcześniej chemioterapią w standardowej dawce. II. Oceń prawdopodobieństwo rzeczywistej odpowiedzi uzasadniającej dalszą ocenę skuteczności terapeutycznej TXT w przypadku uzyskania częściowej lub całkowitej odpowiedzi nowotworu w tej populacji pacjentów. III. Scharakteryzuj dalej toksyczne działanie TXT u tych pacjentów.
ZARYS: Pacjenci otrzymują dożylny docetaksel przez 1 godzinę co 3 tygodnie, aż do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub co najmniej 3 cykli poza udokumentowaną całkowitą odpowiedzią. Chorzy mogą otrzymać jednoczesną radioterapię pod warunkiem, że nie wszystkie zmiany wskaźnikowe znajdują się w napromienianym polu. Resekcja resztkowego potworniaka dojrzałego jest dozwolona nie wcześniej niż po 8 tygodniach od zakończenia terapii, pod warunkiem normalizacji markerów nowotworowych przez co najmniej 4 tygodnie.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 14-25 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, A-1100
- Ludwig Boltzmann - Institute for Applied Cancer Research
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, Belgia, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Belgia, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
Herlev, Dania, DK-2730
- Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institut Bergonie
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Francja, 21079
- Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
-
Lille, Francja, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Francja, 13385
- CHU de la Timone
-
Nantes-Saint Herblain, Francja, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
-
Paris, Francja, 75248
- Institut Curie - Section Medicale
-
Rennes, Francja, 35062
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Francja, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Toulouse, Francja, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Francja, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, Francja, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
Villejuif, Francja, 94804
- Hôpital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Ioannina, Grecja, GR-45110
- University of Ioannina
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
-
Amsterdam, Holandia, 1117 MB
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
-
Groningen, Holandia, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
Nijmegen, Holandia, NL-6252 HB
- University Medical Center Nijmegen
-
Rotterdam, Holandia, 3075 EA
- Rotterdam Cancer Institute
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
Petah-Tikva, Izrael, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
-
-
-
Halle Saale, Niemcy, DOH-0-6112
- Martin Luther Universitaet
-
Hamburg, Niemcy, D-20246
- Universitäts-Krankenhaus Eppendorf
-
Hannover, Niemcy, D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Nuremberg (Nurnberg), Niemcy, D-90419
- Klinikum Nürnberg
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1093
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, CH-4031
- University Hospital
-
Bellinzona, Szwajcaria, CH-6500
- Ospedale San Giovanni
-
Bern, Szwajcaria, CH-3010
- Inselspital, Bern
-
Genolier, Szwajcaria, Ch-1272
- Clinique de Genolier
-
Saint Gallen, Szwajcaria, CH-9007
- Kantonsspital - Saint Gallen
-
-
-
-
-
Aviano, Włochy, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
-
Milano, Włochy, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Włochy, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Rome, Włochy, 00161
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
-
Rome, Włochy, 00144
- San Raffaele Hospital
-
-
-
-
England
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Trust
-
Newcastle Upon Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 9NQ
- Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
- Beatson Oncology Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie nowotwór zarodkowy pozagonadalny i gonadowy Zakwalifikowany do nasieniaka i nienasieniaka Nawracająca lub oporna choroba pomimo odpowiedniej chemioterapii pierwszego rzutu opartej na cisplatynie lub karboplatynie i niekwalifikująca się do operacji i/lub radykalnej radioterapii Nawrót po okresie wolnym od choroby wynoszącym 1 lub więcej lat niekwalifikowalnych Wymierna lub możliwa do oceny choroba z udokumentowaną progresją w ciągu 2 miesięcy przed wjazdem Podwyższona beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej i alfa-fetoproteiny uważane za możliwe do oceny, jeśli nie ma innych możliwych do oceny zmian chorobowych i dostarczonych markerów: Zwiększone od zakończenia ostatniego leczenia Co najmniej 10-krotnie wyższe granica normy, chyba że z powodu lizy guza Wzrost w 3 kolejnych przypadkach w odstępie co najmniej 2-3 dni Jeśli nie ma dostępnych markerów nowotworowych, należy wykonać badanie cytologiczne lub histologiczne Brak niewłaściwie leczonych przerzutów do OUN Brak wysięku opłucnowego lub osierdziowego i/lub wodobrzusza
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: WHO 0-2 Oczekiwana długość życia: Co najmniej 3 miesiące Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 2000/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 AlAT nie więcej niż 3-krotność normy Fosfataza alkaliczna nie więcej niż 2,5-krotność normy Nerki: Kreatynina nie więcej niż 1,6 mg/dl Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min, jeśli kreatynina jest na granicy (1,1-1,6 mg/dl) Inne: Brak aktywnego zakażenia Nie ciężkie niedożywienie Brak istniejącej neurotoksyczności stopnia 2 lub gorszego Brak wcześniej istniejącego obrzęku Brak starości lub psychozy Brak innych spodziewanych trudności w obserwacji, w tym względy geograficzne Brak innych nowotworów złośliwych z wyjątkiem: Drugiego pierwotnego guza jądra Leczonego raka podstawnokomórkowego i płaskokomórkowego skóry Odpowiednio leczonego raka w umiejscowienie szyjki macicy Nie są w ciąży ani nie karmią piersią Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Brak wcześniejszej chemioterapii w dużych dawkach z przeszczepem komórek macierzystych lub bez Co najmniej 3 tygodnie od chemioterapii i wcześniejsze leukocyty i nadir liczby płytek krwi Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Nie można zastosować leczniczej radioterapii W co najmniej 3 tygodnie od radioterapii i powrót do zdrowia Operacja: Nie kwalifikuje się do operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Emma Geertruida Elisabeth De Vries, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EORTC-16945T
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .