Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Docetaxel ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktær kimcellekreft

29. juni 2012 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

FASE II-PRØVE MED DOCETAXEL PÅ PASIENTER MED TILBAKELIG KJEMCELLEKREFT

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av docetaxel ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktær kimcellekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem om delvis eller fullstendig respons kan oppnås med docetaxel (TXT) hos pasienter med residiverende eller refraktær disseminert kimcellekreft tidligere behandlet med standarddose kjemoterapi. II. Vurder sannsynligheten for faktisk respons som tilsier ytterligere evaluering av den terapeutiske effektiviteten av TXT i tilfelle delvis eller fullstendig tumorrespons oppnås i denne pasientpopulasjonen. III. Karakteriser ytterligere de toksiske effektene av TXT hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter får intravenøs docetaksel over 1 time hver 3. uke inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, eller minst 3 kurer utover dokumentasjon av fullstendig respons. Pasienter kan motta samtidig strålebehandling forutsatt at ikke alle indikatorlesjoner er inkludert i det bestrålte feltet. Reseksjon av gjenværende modent teratom er tillatt ikke tidligere enn 8 uker etter behandling, forutsatt at tumormarkørene er normalisert i minst 4 uker.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 14-25 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonié
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • CHU de la Timone
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Paris, Frankrike, 75248
        • Institut Curie - Section Medicale
      • Rennes, Frankrike, 35062
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Frankrike, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrike, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif, Frankrike, 94804
        • Hopital Paul Brousse
  • Hellas
      • Ioannina, Hellas, GR-45110
        • University of Ioannina
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petah-Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Rome, Italia, 00161
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
      • Rome, Italia, 00144
        • San Raffaele Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Amsterdam, Nederland, 1117 MB
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
      • Groningen, Nederland, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nijmegen, Nederland, NL-6252 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1093
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
  • Storbritannia
    • England
      • London, England, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • Newcastle Upon Tyne, England, Storbritannia, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
  • Sveits
      • Basel, Sveits, CH-4031
        • University Hospital
      • Bellinzona, Sveits, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Bern, Sveits, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Genolier, Sveits, Ch-1272
        • Clinique De Genolier
      • Saint Gallen, Sveits, CH-9007
        • Kantonsspital - Saint Gallen
  • Tyskland
      • Halle Saale, Tyskland, DOH-0-6112
        • Martin Luther Universitaet
      • Hamburg, Tyskland, D-20246
        • Universitats-Krankenhaus Eppendorf
      • Hannover, Tyskland, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Nuremberg (Nurnberg), Tyskland, D-90419
        • Klinikum Nürnberg
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, A-1100
        • Ludwig Boltzmann - Institute for Applied Cancer Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet ekstragonadal og gonadal kjønnscelletumor Seminom og ikke-seminom kvalifisert Residiverende eller refraktær sykdom til tross for adekvat førstelinje cisplatin- eller karboplatinbasert kjemoterapi og ikke mottagelig for kirurgi og/eller kurativ strålebehandling Tilbakefall etter 1 sykdomsfri intervall med flere år ikke kvalifisert Målbar eller evaluerbar sykdom med dokumentert progresjon innen 2 måneder før start Forhøyet beta humant koriongonadotropin og alfa-fetoprotein anses evaluerbare hvis ingen annen evaluerbar lesjon og gitt markør(er): Økt siden slutten av siste behandling Minst 10 ganger øvre normalgrense med mindre på grunn av tumorlyse Stigende ved 3 påfølgende anledninger med minst 2-3 dagers mellomrom Hvis ingen tumormarkører er tilgjengelige, bør cytologi eller histologi oppnås. Ingen utilstrekkelig behandlede CNS-metastaser Ingen pleural eller perikardiell effusjon og/eller ascites

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: WHO 0-2 Forventet levealder: Minst 3 måneder Hematopoetisk: Absolutt granulocyttantall minst 2 000/mm3 Trombocyttantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 1/25 ganger normalt. ALAT ikke større enn 3 ganger normal Alkalisk fosfatase ikke større enn 2,5 ganger normal Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,6 mg/dL Kreatininclearance minst 60 mL/min hvis kreatinin grense (1,1-1,6 mg/dL) Annet: Ingen aktiv infeksjon Nei alvorlig underernæring Ingen eksisterende grad 2 eller verre nevrotoksisitet Ingen eksisterende ødem Ingen senilitet eller psykose Ingen andre forventede vansker for oppfølging inkludert geografiske hensyn Ingen annen malignitet bortsett fra: Andre testikkel primærtumor Behandlet basocellulært og planocellulært hudkarsinom Adekvat behandlet karsinom i situ av livmorhalsen Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Se Sykdomskarakteristika Ingen tidligere høydose-kjemoterapi med eller uten stamcelletransplantasjon Minst 3 uker siden kjemoterapi og tidligere WBC- og blodplate-nadir Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ikke egnet for kurativ strålebehandling Kl. minst 3 uker siden strålebehandling og restituert Kirurgi: Ikke kirurgisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etterforskere

  • Studiestol: Emma Geertruida Elisabeth De Vries, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1995

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-16945T

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Testikkelkimcelletumor

Kliniske studier på docetaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere