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再発または難治性胚細胞がん患者の治療におけるドセタキセル

2012年6月29日更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

再発胚細胞がん患者におけるドセタキセルの第II相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。

目的: 再発性または難治性の胚細胞がん患者の治療におけるドセタキセルの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

薬：ドセタキセル

詳細な説明

目的: I. 標準用量の化学療法による治療を受けた再発性または難治性の播種性胚細胞がん患者において、ドセタキセル (TXT) で部分奏効または完全奏効を達成できるかどうかを判断する。 Ⅱ．この患者集団で部分的または完全な腫瘍反応が達成された場合、TXT の治療効果のさらなる評価を正当化する実際の反応の可能性を評価します。 III. これらの患者における TXT の毒性効果をさらに特徴付けます。

概要: 患者は、疾患の進行、許容できない毒性、または完全奏効の記録を超える少なくとも 3 コースまで、3 週間ごとに 1 時間以上ドセタキセルの静脈内投与を受けます。すべての指標病変が照射野に含まれていない場合、患者は同時放射線療法を受けることができます。残存成熟奇形腫の切除は、腫瘍マーカーが少なくとも4週間正常化されていれば、治療後8週間以内に許可されます。

予想される患者数: この研究では、合計 14 ～ 25 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- England
  - London、England、イギリス、SW3 6JJ
    - Royal Marsden NHS Trust
  - Newcastle Upon Tyne、England、イギリス、NE4 6BE
    - Newcastle General Hospital
- Scotland
  - Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 9NQ
    - Western General Hospital
  - Glasgow、Scotland、イギリス、G11 6NT
    - Beatson Oncology Centre
イスラエル
- - Haifa、イスラエル、31096
    - Rambam Medical Center
  - Petah-Tikva、イスラエル、49202
    - Schneider Children's Medical Center of Israel
イタリア
- - Aviano、イタリア、33081
    - Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
  - Milano、イタリア、20141
    - Istituto Europeo Di Oncologia
  - Naples、イタリア、80131
    - Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
  - Rome、イタリア、00161
    - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
  - Rome、イタリア、00144
    - San Raffaele Hospital
オランダ
- - Amsterdam、オランダ、1066 CX
    - Antoni van Leeuwenhoekhuis
  - Amsterdam、オランダ、1117 MB
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
  - Groningen、オランダ、9713 EZ
    - Academisch Ziekenhuis Groningen
  - Nijmegen、オランダ、NL-6252 HB
    - University Medical Center Nijmegen
  - Rotterdam、オランダ、3075 EA
    - Rotterdam Cancer Institute
オーストリア
- - Vienna、オーストリア、A-1100
    - Ludwig Boltzmann - Institute for Applied Cancer Research
ギリシャ
- - Ioannina、ギリシャ、GR-45110
    - University of Ioannina
スイス
- - Basel、スイス、CH-4031
    - University Hospital
  - Bellinzona、スイス、CH-6500
    - Ospedale San Giovanni
  - Bern、スイス、CH-3010
    - Inselspital, Bern
  - Genolier、スイス、Ch-1272
    - Clinique De Genolier
  - Saint Gallen、スイス、CH-9007
    - Kantonsspital - Saint Gallen
スペイン
- - Madrid、スペイン、28041
    - Hospital Universitario 12 De Octubre
デンマーク
- - Copenhagen、デンマーク、2100
    - Rigshospitalet
  - Herlev、デンマーク、DK-2730
    - Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
ドイツ
- - Halle Saale、ドイツ、DOH-0-6112
    - Martin Luther Universitaet
  - Hamburg、ドイツ、D-20246
    - Universitats-Krankenhaus Eppendorf
  - Hannover、ドイツ、D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Nuremberg (Nurnberg)、ドイツ、D-90419
    - Klinikum Nürnberg
ノルウェー
- - Oslo、ノルウェー、N-0310
    - Norwegian Radium Hospital
フランス
- - Bordeaux、フランス、33076
    - Institut Bergonie
  - Clermont-Ferrand、フランス、63011
    - Centre Jean Perrin
  - Dijon、フランス、21079
    - Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
  - Lille、フランス、59020
    - Centre OSCAR LAMBRET
  - Lyon、フランス、69373
    - Centre Léon Berard
  - Marseille、フランス、13385
    - CHU de la Timone
  - Nantes-Saint Herblain、フランス、44805
    - CRLCC Nantes - Atlantique
  - Paris、フランス、75248
    - Institut Curie - Section Medicale
  - Rennes、フランス、35062
    - Centre Eugene Marquis
  - Rouen、フランス、76038
    - Centre Henri Becquerel
  - Toulouse、フランス、31052
    - Institut Claudius Regaud
  - Vandoeuvre-les-Nancy、フランス、54511
    - Centre Alexis Vautrin
  - Villejuif、フランス、F-94805
    - Institut Gustave Roussy
  - Villejuif、フランス、94804
    - Hopital Paul Brousse
ベルギー
- - Brussels、ベルギー、1000
    - Institut Jules Bordet
  - Edegem、ベルギー、B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Leuven、ベルギー、B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
ポルトガル
- - Lisbon、ポルトガル、1093
    - Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的に確認された性腺外および性腺胚細胞腫瘍セミノーマおよび非セミノーマに適格適切な第一選択のシスプラチンまたはカルボプラチンベースの化学療法にもかかわらず、再発または難治性疾患であり、手術および/または治癒的放射線療法の影響を受けない 1または1の無病間隔の後に再発測定可能または評価可能な疾患で、登録前 2 か月以内に進行が記録されているベータヒト絨毛性ゴナドトロピンおよびアルファフェトプロテインの上昇他に評価可能な病変がなく、マーカーが提供されていない場合、評価可能と見なされる腫瘍溶解による場合を除き、正常の限界少なくとも 2 ～ 3 日間隔で 3 回連続して上昇する腫瘍マーカーが利用できない場合は、細胞診または組織診を実施する必要がある治療が不十分な CNS 転移がない胸水または心嚢液および/または腹水がない

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上パフォーマンスステータス: WHO 0-2 余命: 少なくとも 3 か月造血: 絶対顆粒球数 2,000/mm3 以上血小板数 100,000/mm3 以上肝臓: ビリルビンが通常の AST/1.25 倍以下ALT が正常の 3 倍以下アルカリホスファターゼが正常の 2.5 倍以下腎臓: クレアチニンが 1.6 mg/dL 以下クレアチニンクリアランスが 60 mL/min 以上クレアチニン境界線 (1.1-1.6 mg/dL) の場合その他: 活動性感染なしいいえ重度の栄養失調グレード 2 以下の神経毒性の既往がない浮腫の既往がない老衰または精神病がない地理的条件を含め、その他のフォローアップに予想される困難はない子宮頸部の位置妊娠中または授乳中ではない肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし化学療法: 疾患の特徴を参照幹細胞移植を伴うまたは伴わない高用量化学療法の前歴なし化学療法から少なくとも 3 週間経過し、過去の白血球および血小板の最下点内分泌療法: 指定なし放射線療法: 根治的放射線療法を受けられない放射線療法および回復から少なくとも 3 週間手術: 手術を受けられない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

捜査官

スタディチェア：Emma Geertruida Elisabeth De Vries, MD, PhD、University Medical Center Groningen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1995年7月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年5月12日

最初の投稿 (見積もり)

2004年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月29日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

EORTC-16945T

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。