재발성 또는 불응성 생식세포암 환자 치료에서의 도세탁셀
재발성 생식세포암 환자를 대상으로 도세탁셀을 사용한 2상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 재발성 또는 난치성 생식세포암 환자 치료에서 도세탁셀의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 이전에 표준 용량 화학요법으로 치료받은 재발성 또는 불응성 파종성 생식세포암 환자에서 도세탁셀(TXT)로 부분 또는 완전 반응을 달성할 수 있는지 여부를 결정합니다. II. 이 환자 집단에서 부분적 또는 완전한 종양 반응이 달성되는 경우 TXT의 치료 효과에 대한 추가 평가를 보증하는 실제 반응의 확률을 평가합니다. III. 이 환자들에서 TXT의 독성 효과를 추가로 특성화합니다.
개요: 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 완전 반응 문서화 이후 최소 3개 과정이 진행될 때까지 3주마다 1시간에 걸쳐 도세탁셀 정맥 주사를 받습니다. 모든 지표 병변이 방사선 조사 영역에 포함되지 않는 경우 환자는 동시 방사선 요법을 받을 수 있습니다. 잔여 성숙 기형종의 절제는 종양 마커가 최소 4주 동안 정상화되면 치료 후 8주 이내에 허용됩니다.
예상되는 누적: 총 14-25명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ioannina, 그리스, GR-45110
- University of Ioannina
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
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Amsterdam, 네덜란드, 1117 MB
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
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Groningen, 네덜란드, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
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Nijmegen, 네덜란드, NL-6252 HB
- University Medical Center Nijmegen
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Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
- Rotterdam Cancer Institute
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Oslo, 노르웨이, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Herlev, 덴마크, DK-2730
- Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
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Halle Saale, 독일, DOH-0-6112
- Martin Luther Universitaet
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Hamburg, 독일, D-20246
- Universitats-Krankenhaus Eppendorf
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Hannover, 독일, D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Nuremberg (Nurnberg), 독일, D-90419
- Klinikum Nürnberg
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Brussels, 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet
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Edegem, 벨기에, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven, 벨기에, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Basel, 스위스, CH-4031
- University Hospital
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Bellinzona, 스위스, CH-6500
- Ospedale San Giovanni
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Bern, 스위스, CH-3010
- Inselspital, Bern
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Genolier, 스위스, Ch-1272
- Clinique De Genolier
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Saint Gallen, 스위스, CH-9007
- Kantonsspital - Saint Gallen
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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England
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London, England, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Trust
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Newcastle Upon Tyne, England, 영국, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, 영국, EH4 9NQ
- Western General Hospital
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Glasgow, Scotland, 영국, G11 6NT
- Beatson Oncology Centre
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Vienna, 오스트리아, A-1100
- Ludwig Boltzmann - Institute for Applied Cancer Research
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Medical Center
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Petah-Tikva, 이스라엘, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Aviano, 이탈리아, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
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Milano, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Naples, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
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Rome, 이탈리아, 00161
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
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Rome, 이탈리아, 00144
- San Raffaele Hospital
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Lisbon, 포르투갈, 1093
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonié
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- Centre Jean Perrin
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Dijon, 프랑스, 21079
- Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
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Lille, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Leon Berard
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Marseille, 프랑스, 13385
- CHU de la Timone
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Nantes-Saint Herblain, 프랑스, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
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Paris, 프랑스, 75248
- Institut Curie - Section Medicale
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Rennes, 프랑스, 35062
- Centre Eugene Marquis
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Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Toulouse, 프랑스, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Vandoeuvre-les-Nancy, 프랑스, 54511
- Centre Alexis Vautrin
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Villejuif, 프랑스, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Villejuif, 프랑스, 94804
- Hopital Paul Brousse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 생식선외 및 생식세포 종양 정상피종 및 비정상피종 적격 적절한 1차 시스플라틴 또는 카보플라틴 기반 화학요법에도 불구하고 재발성 또는 불응성 질환이고 수술 및/또는 근치적 방사선 요법에 순응하지 않음 무질병 간격 1 또는 추가 부적격 등록 전 2개월 이내에 문서화된 진행이 있는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 다른 평가 가능한 병변 및 제공된 마커가 없는 경우 평가 가능한 것으로 간주되는 상승된 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬 및 알파-태아단백: 마지막 치료 종료 이후 최소 10배 증가 종양 용해로 인한 것이 아닌 한 정상 한계 최소 2~3일 간격으로 3회 연속 발생 종양 표지자가 없으면 세포학 또는 조직학을 얻어야 함 부적절하게 치료된 CNS 전이 없음 흉막 또는 심낭 삼출액 및/또는 복수가 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: WHO 0-2 기대 수명: 최소 3개월 조혈: 절대 과립구 수 최소 2,000/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈이 정상 AST/mm의 1.25배 이하 ALT 정상의 3배 이하 Alkaline phosphatase 정상의 2.5배 이하 신장: 크레아티닌 1.6 mg/dL 이하 크레아티닌 경계선(1.1-1.6 mg/dL)인 경우 크레아티닌 청소율 최소 60 mL/min 기타: 활동성 감염 없음 아니오 심각한 영양실조 2등급 이상의 기존 신경독성 없음 기존 부종 없음 노쇠 또는 정신병 없음 지리적 고려 사항을 포함하여 후속 조치에 예상되는 다른 어려움 없음 다음을 제외한 다른 악성 종양 없음: 이차 고환 원발 종양 치료 기저세포 및 편평세포 피부 암종 다음에서 적절하게 치료된 암종 자궁경부의 위치 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 질병 특성 참조 줄기 세포 이식을 포함하거나 포함하지 않는 이전의 고용량 화학 요법 없음 화학 요법 이후 최소 3주 및 과거 백혈구 및 혈소판 천저 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 근치적 방사선 요법에 적합하지 않음 방사선 치료 및 회복 수술 후 최소 3주: 수술 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Emma Geertruida Elisabeth De Vries, MD, PhD, University Medical Center Groningen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EORTC-16945T
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도세탁셀에 대한 임상 시험
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Hebei Medical University Fourth Hospital완전한