Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amifostyna w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium II lub III

19 listopada 2014 zaktualizowane przez: Radiation Therapy Oncology Group

Randomizowane badanie fazy III dotyczące ochrony błony śluzowej amifostyną u pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium II-III A/B, otrzymujących indukcję sekwencyjną i jednoczesną radioterapię hiperfrakcjonowaną paklitakselem i karboplatyną

UZASADNIENIE: Amifostyna może być skutecznym sposobem leczenia toksycznych skutków ubocznych radioterapii i chemioterapii. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia i radioterapia są bardziej skuteczne z amifostyną czy bez niej w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu określenie skuteczności amifostyny w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w II lub III stopniu zaawansowania, którego nie można usunąć chirurgicznie, poddawanych chemioterapii i radioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocena, czy dodanie radioprotektora amifostyny może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie toksyczności niehematologicznej, zwłaszcza zapalenia przełyku i zapalenia płuc, podczas jednoczesnej radioterapii hiperfrakcjonowanej i chemioterapii (z paklitakselem i karboplatyną) u pacjentów w stadium II, IIIA lub Niedrobnokomórkowy rak płuca IIIB. II. Oceń różnice w jakości życia i objawach dystresu, w szczególności dysfagii, pomiędzy pacjentami otrzymującymi amifostynę i tymi, którzy nie otrzymują amifostyny. III. Oceń związek używania tytoniu i alkoholu podczas leczenia z oceną jakości życia i objawów niepokoju, w szczególności zapalenia przełyku, w obu grupach. IV. Oceń skuteczność terapii indukcyjnej paklitakselem i karboplatyną, a następnie jednoczesnej chemioterapii i radioterapii hiperfrakcjonowanej u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to otwarte badanie dotyczące leczenia i randomizowanej opieki podtrzymującej. Pacjentów stratyfikuje się według stopnia zaawansowania choroby (II vs IIIA vs IIIB), stanu sprawności Karnofsky'ego (90-100% vs 70-80%) i wieku (70 i poniżej vs powyżej 70). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia. Ramię I: Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie przez 3 godziny w dniach 1 i 22 oraz przez 1 godzinę tygodniowo przez 6 tygodni, począwszy od dnia 43. Pacjenci otrzymują karboplatynę dożylnie przez 30 minut bezpośrednio po każdej dawce paklitakselu. Pacjenci otrzymują podskórnie filgrastym (G-CSF) przez 10-14 dni po każdej z pierwszych dwóch dawek paklitakselu i karboplatyny. Radioterapię rozpoczyna się w 43 dniu i stosuje się dwa razy dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Począwszy od 43 dnia pacjenci otrzymują amifostynę dożylnie przez 5-7 minut 4 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Ramię II: Pacjenci otrzymują leczenie jak w ramieniu I bez amifostyny. Jakość życia ocenia się na początku leczenia, przed chemioradioterapią (po 2 cyklach chemioterapii indukcyjnej), w ostatnim tygodniu chemioradioterapii (tydzień 6) oraz podczas 6-tygodniowej wizyty kontrolnej. Pacjentów obserwuje się po 1 miesiącu, co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 244 pacjentów (122 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 38 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

243

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    - British Columbia Cancer Agency
- New Brunswick
  - Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    - Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
    - Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
    - Kingston Regional Cancer Centre
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus
  - Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
  - Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
    - Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
    - CHUS-Hopital Fleurimont
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
    - McGill University
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2L-4M1
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  - Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
  - Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
    - Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
  - Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801-4470
    - Huntsville Hospital System
  - Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
  - Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106-2801
    - Alabama Oncology, LLC
  - Tuscallosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35401
    - Radiation Oncology Associates of West Alabama
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
    - Providence Alaska Medical Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
    - Foundation for Cancer Research and Education
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
    - Arizona Cancer Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Concord, California, Stany Zjednoczone, 94524-4110
    - Mount Diablo Medical Center
  - Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
    - Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
  - Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
    - California Cancer Center
  - Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
    - Saint Agnes Cancer Center
  - Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
    - Glendale Memorial Hospital and Health Center
  - Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
    - Sutter Health West Cancer Research Group
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
    - Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
    - Huntington Cancer Center
  - Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
    - Cancer Care Center
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
    - Radiation Oncology Center - Sacramento
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92101-1492
    - Radiation Medical Group, Inc.
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
  - San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
    - O'Connor Hospital
  - Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base, California, Stany Zjednoczone, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
    - Memorial Hospital Cancer Center
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
  - Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81502
    - Saint Mary's Hospital and Medical Center
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33757-0210
    - Lykes Center for Radiation Therapy
  - Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
    - Halifax Medical Center
  - Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
    - Radiation Therapy Associates - Fort Myers
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0296
    - University of Florida Health Science Center
  - Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
    - Health First Holmes Regional Medical Center
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176-2197
    - Baptist Hospital of Miami
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
    - Veterans Affairs Medical Center - Miami
  - Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
    - Florida Radiation Oncology Group
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
    - MD Anderson Cancer Center Orlando
  - Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405-4587
    - Gulf Coast Cancer Treatment Center
  - Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32401
    - Bay Medical Center
  - Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
    - Sarasota Radiation and Medical Oncology Center
  - Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
    - Tallahassee Memorial HealthCare
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31902
    - Medical Center/John B. Amos Community Cancer Center
  - Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165
    - Regional Radiation Oncology Center at Rome
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
    - Northwest Community Hospital
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Elgin, Illinois, Stany Zjednoczone, 60123
    - Provena St. Joseph Hospital- Regional Cancer Care Center
  - Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
    - Ingalls Memorial Hospital
  - Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
    - Lutheran General Cancer Care Center
  - Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46016
    - St. John's Medical Center
  - Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47402
    - Bloomington Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46206-1367
    - Clarion Health Partners Inc.
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46219
    - Community Hospitals of Indianapolis - Regional Cancer Center
  - Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303-3499
    - Ball Memorial Hospital
  - South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Iowa
  - Dubuque, Iowa, Stany Zjednoczone, 52001
    - Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40511-1093
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
    - Central Baptist Hospital
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    - James Graham Brown Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
    - Louisville Radiation Oncology
  - Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
    - Merle M. Mahr Cancer Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
  - Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70501
    - Romagosa Radiation Oncology Center
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
- Maine
  - Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
    - Maine Medical Center
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
    - Anne Arundel Oncology Center
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
    - Sinai Hospital of Baltimore
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
    - Harbor Hospital Center
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
    - Radiation Oncology Affiliates of Maryland, P.A.
  - Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21801
    - Peninsula Regional Medical Center
- Massachusetts
  - Hyannis, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02601
    - Cape Cod Hospital
  - Jamaica Plain, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0752
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48432
    - McLaren Regional Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
  - Marquette, Michigan, Stany Zjednoczone, 49855
    - Marquette General Hospital
  - Midland, Michigan, Stany Zjednoczone, 48670
    - MidMichigan Medical Center - Midland
  - Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
    - William Beaumont Hospital
  - Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
    - St. Mary's Medical Center
  - Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
    - William Beaumont Hospital - Troy
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
    - North Mississippi Medical Center/Cancer Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Mallinckrodt Institute of Radiology
  - Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
    - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
    - Methodist Cancer Center - Omaha
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105-1018
    - Nebraska Health System
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
  - Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03103
    - Elliot Regional Cancer Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
    - Cooper Cancer Institute
  - East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08818
    - John F. Kennedy Medical Center
  - Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07201
    - Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
  - Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740-6395
    - Monmouth Medical Center
  - Millville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08332
    - South Jersey Regional Cancer Center
  - Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
    - Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
  - New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
    - Cancer Institute Of New Jersey
  - Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Pomona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08240
    - Atlantic City Medical Center
  - Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
    - Valley Hospital
  - Somerville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08876
    - Somerset Medical Center
  - Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
    - Community Medical Center
  - Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08629
    - St. Francis Medical Center
  - Warren, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07059
    - Associated Radiologists, P.A.
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
    - Saint Joseph Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215-3609
    - New York Methodist Hospital
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Clifton Springs, New York, Stany Zjednoczone, 14432
    - Finger Lakes Radiation Oncology, P.C.
  - Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
    - Beth Israel Medical Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Plattsburgh, New York, Stany Zjednoczone, 12901
    - Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
  - Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
    - Vassar Brothers Hospital
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13217
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
  - Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
    - New York Medical College
  - Yonkers, New York, Stany Zjednoczone, 10701
    - Riverhill Radiation Oncology
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
    - Northeast Medical Center
  - Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858-4354
    - East Carolina University School of Medicine
  - Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
    - Catawba Memorial Hospital
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
    - Meritcare Roger Maris Cancer Center
  - Minot, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58701
    - Trinity Cancer Care Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44302
    - Akron General Medical Center
  - Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44309
    - Akron City Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    - Christ Hospital
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    - University Hospitals of Cleveland
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    - Oklahoma University Medical Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73101
    - St. Anthony Hospital
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
    - St. John Health System
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
    - LeHigh Valley Hospital
  - Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
    - St. Luke's Hospital Regional Cancer Center
  - Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
    - Geisinger Medical Center
  - Darby, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19023
    - Fitzgerald Mercy Hospital
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19026
    - Delaware County Memorial Hospital
  - East Stroudsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18301
    - Pocono Cancer Center
  - Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
    - Penn State Geisinger Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
    - Albert Einstein Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
    - Western Pennsylvania Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3489
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
    - Mercy Hospital of Pittsburgh
  - Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19612-6052
    - Reading Hospital and Medical Center
  - Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18501
    - Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
  - Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
    - Grand View Hospital
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18764
    - Wilkes Barre General Hospital
  - Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
    - CCOP - MainLine Health
  - York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17315
    - York Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908-4735
    - Roger Williams Medical Center/BUSM
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57709
    - Rapid City Regional Hospital
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
    - Jackson-Madison County General Hospital
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
    - University of Tennessee, Memphis Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
    - Julie and Ben Rogers Cancer Institute
  - Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0209
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Lackland Air Force Base, Texas, Stany Zjednoczone, 78236-5300
    - Wilford Hall - 59th Medical Wing
  - Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410-1894
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
  - Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77504
    - Bayshore Medical Center
  - Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
    - East Texas Medical Center - Cancer Institute
- Utah
  - Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
    - Dixie Regional Medical Center
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
    - University of Utah Health Sciences Center
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
    - LDS Hospital
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
    - CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
  - Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center
  - Rutland, Vermont, Stany Zjednoczone, 05701
    - Green Mountain Oncology Group
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22901
    - Martha Jefferson Hospital
  - Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
  - Harrisonburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22801
    - RMH Regional Canter Center
  - Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708-2197
    - Naval Medical Center, Portsmouth
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
    - Massey Cancer Center
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
    - Bon-Secours - St. Mary's Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98111
    - Virginia Mason Medical Center
  - Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99210-0248
    - Deaconess Medical Center
  - Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
    - Yakima Valley Memorial Hospital
- West Virginia
  - Wheeling, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26003
    - Schiffler Cancer Center
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital
  - La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Foundation
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53713
    - Southern Wisconsin Radiotherapy Center
  - Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
    - Marshfield Clinic
  - Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
    - Community Memorial Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53210
    - St. Joseph's Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
    - Columbia Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
    - St. Luke's Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  - Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53405
    - Southeastern Wisconsin Regional Cancer Center
  - Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
    - Waukesha Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie nieoperacyjny niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium II, IIIA lub IIIB Brak przerzutów odległych Brak wcześniejszej całkowitej (lub całkowitej częściowej) resekcji guza Brak nawrotu guza po resekcji w obrębie klatki piersiowej Wysięk opłucnowy widoczny na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej dozwolony tylko jeśli pojawia się po torakotomii lub innym inwazyjnym zabiegu klatki piersiowej (wysięk opłucnowy jest dopuszczalny, jeśli jest widoczny tylko na tomografii komputerowej, a nie na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej) Musi nie kwalifikować się lub odmówić udziału w protokole RTOG-9309

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 70-100% Przewidywana długość życia: Nie określono niż 1,5 mg/dl* SGOT nie więcej niż 1,5-krotność górnej granicy normy* * O ile nie jest to spowodowane udokumentowaną chorobą łagodną Nerki: kreatynina nie więcej niż 1,5 mg/dl Układ sercowo-naczyniowy: brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy Brak objawowej choroby serca, w tym dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca lub niekontrolowane zaburzenia rytmu Inne: Brak utraty masy ciała większej niż 5% w ciągu 3 miesięcy przed rozpoznaniem Brak wcześniejszego lub współistniejącego inwazyjnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry Brak ciąży lub karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki musi stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej lub szyi Chirurgia: Patrz Charakterystyka choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie podtrzymujące
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1 Radioterapia i chemioterapia + Amifostyna	Lek: karboplatyna Promieniowanie: radioterapia Lek: trihydrat amifostyny Lek: paklitaksel Biologiczny: filgrastym
Aktywny komparator: Ramię 2 Tylko radioterapia i chemioterapia	Lek: karboplatyna Promieniowanie: radioterapia Lek: paklitaksel Biologiczny: filgrastym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

NRG Oncology

Śledczy

Krzesło do nauki: Benjamin Movsas, MD, Fox Chase Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Machtay M, Bae K, Movsas B, Paulus R, Gore EM, Komaki R, Albain K, Sause WT, Curran WJ. Higher biologically effective dose of radiotherapy is associated with improved outcomes for locally advanced non-small cell lung carcinoma treated with chemoradiation: an analysis of the Radiation Therapy Oncology Group. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jan 1;82(1):425-34. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.09.004. Epub 2010 Oct 25.
Siddiqui F, Bae K, Langer CJ, Coyne JC, Gamerman V, Komaki R, Choy H, Curran WJ, Watkins-Bruner D, Movsas B. The influence of gender, race, and marital status on survival in lung cancer patients: analysis of Radiation Therapy Oncology Group trials. J Thorac Oncol. 2010 May;5(5):631-9. doi: 10.1097/jto.0b013e3181d5e46a.
Bruner DW. Outcomes research in cancer symptom management trials: the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) conceptual model. J Natl Cancer Inst Monogr. 2007;(37):12-5. doi: 10.1093/jncimonographs/lgm004.
Langer CJ, Swann S, Curran W, et al.: Reassessing prognostic factors in the era of combined modality therapy for locally advanced NSCLC: a retrospective analysis of RTOG 9410 and 9801. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 63 (2 Suppl 1): A-65, S39, 2005.
Machtay M, Swann S, Komaki R, et al.: What is the meaning of local-regional control after chemoradiation for locally advanced NSCLC? An RTOG analysis. [Abstract] Lung Cancer 50 (Suppl 2): A-O-041, S17, 2005.
Sause W, Scott C, Byhardt R, et al.: Combined chemotheray radiation therapy treatment in unresected non-small cell lung cancer: Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) experience. Lung Cancer 29(suppl 2): 2000.
Movsas B, Moughan J, Sarna L, Langer C, Werner-Wasik M, Nicolaou N, Komaki R, Machtay M, Wasserman T, Bruner DW. Quality of life supersedes the classic prognosticators for long-term survival in locally advanced non-small-cell lung cancer: an analysis of RTOG 9801. J Clin Oncol. 2009 Dec 1;27(34):5816-22. doi: 10.1200/JCO.2009.23.7420. Epub 2009 Oct 26.
Sarna L, Swann S, Langer C, Werner-Wasik M, Nicolaou N, Komaki R, Machtay M, Byhardt R, Wasserman T, Movsas B. Clinically meaningful differences in patient-reported outcomes with amifostine in combination with chemoradiation for locally advanced non-small-cell lung cancer: an analysis of RTOG 9801. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Dec 1;72(5):1378-84. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.03.003. Epub 2008 May 22.
Movsas B, Scott C, Langer C, Werner-Wasik M, Nicolaou N, Komaki R, Machtay M, Smith C, Axelrod R, Sarna L, Wasserman T, Byhardt R. Randomized trial of amifostine in locally advanced non-small-cell lung cancer patients receiving chemotherapy and hyperfractionated radiation: radiation therapy oncology group trial 98-01. J Clin Oncol. 2005 Apr 1;23(10):2145-54. doi: 10.1200/JCO.2005.07.167.
Nicolaou N, Moughan J, Sarna L, et al.: Quality of life (QOL) supercedes the classic predictors of survival in locally advanced non-small cell lung cancer (NSCLC): an analysis of Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 9801. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 69 (3 Suppl): A-103, S58-59, 2007.
Sarna L, Swann S, Langer C, et al.: Is there a "disconnect" between physician and patient - reported outcomes (PROs): an analysis of RTOG 98-01. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-2595, S541, 2006.
Werner-Wasik M, Langer C, Movsas B. Amifostine in chemoradiation therapy for non-small cell lung cancer: review of experience and design of a phase II trial assessing subcutaneous and intravenous bolus administration. Semin Oncol. 2005 Apr;32(2 Suppl 3):S105-8. doi: 10.1053/j.seminoncol.2005.03.018.
Werner-Wasik M, Scott C, Movsas B, et al.: Amifostine as mucosal protectant in patients with locally advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) receiving intensive chemotherapy and thoracic radiotherapy (RT): results of the radiation therapy oncology group (RTOG) 98-01 study. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 57 (2 Suppl): S216, 2003.
Movsas B. Exploring the role of the radioprotector amifostine in locally advanced non-small cell lung cancer: Radiation Therapy Oncology Group trial 98-01. Semin Radiat Oncol. 2002 Jan;12(1 Suppl 1):40-5. doi: 10.1053/srao.2002.31362.
Lawrence YR, Paulus R, Langer C, Werner-Wasik M, Buyyounouski MK, Komaki R, Machtay M, Smith C, Axelrod RS, Wasserman T, Bradley JD, Movsas B. The addition of amifostine to carboplatin and paclitaxel based chemoradiation in locally advanced non-small cell lung cancer: long-term follow-up of Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) randomized trial 9801. Lung Cancer. 2013 Jun;80(3):298-305. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.02.008. Epub 2013 Mar 7.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

RTOG-9801
CDR0000066260

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Amifostyna w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium II lub III

Randomizowane badanie fazy III dotyczące ochrony błony śluzowej amifostyną u pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium II-III A/B, otrzymujących indukcję sekwencyjną i jednoczesną radioterapię hiperfrakcjonowaną paklitakselem i karboplatyną

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania