- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00003313
Amifostin v léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia II nebo stadia III
Randomizovaná studie fáze III amifostinové slizniční ochrany pro pacienty s příznivým výkonem Inoperabilní stadium II-III A/B nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) užívající sekvenční indukci a souběžnou hyperfrakcionovanou radioterapii paklitaxelem a karboplatinou
Odůvodnění: Amifostin může být účinnou léčbou toxických vedlejších účinků způsobených radiační terapií a chemoterapií. Dosud není známo, zda chemoterapie a radiační terapie jsou u nemalobuněčného karcinomu plic účinnější s nebo bez amifostinu.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III ke stanovení účinnosti amifostinu při léčbě pacientů, kteří mají nemalobuněčný karcinom plic ve stádiu II nebo stádiu III, který nelze chirurgicky odstranit, a kteří podstupují chemoterapii a radiační terapii.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
CÍLE: I. Zhodnotit, zda přidání radioprotektoru amifostinu může snížit výskyt a závažnost nehematologické toxicity, konkrétně ezofagitidy a pneumonitidy, při souběžné hyperfrakcionované radioterapii a chemoterapii (s paklitaxelem a karboplatinou) u pacientů ve stádiu II, IIIA, popř. IIIB nemalobuněčný karcinom plic. II. Vyhodnoťte rozdíly v kvalitě života a symptomech, konkrétně dysfagii, mezi pacienty užívajícími amifostin a těmi, kteří amifostin nedostávají. III. Vyhodnoťte vztah mezi užíváním tabáku a užíváním alkoholu během léčby k hodnocení kvality života a symptomů, konkrétně ezofagitidy, u těchto dvou skupin. IV. Zhodnoťte u těchto pacientů účinnost indukční terapie paklitaxelem a karboplatinou s následnou souběžnou chemoterapií a hyperfrakcionovanou radioterapií.
PŘEHLED: Toto je otevřená studie léčby a randomizované podpůrné péče. Pacienti jsou stratifikováni podle stadia onemocnění (II vs. IIIA vs. IIIB), výkonnostního stavu podle Karnofského (90–100 % vs. 70–80 %) a věku (70 a méně vs. nad 70 let). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Rameno I: Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 3 hodin ve dnech 1 a 22 a déle než 1 hodinu týdně po dobu 6 týdnů počínaje dnem 43. Pacienti dostávají karboplatinu IV po dobu 30 minut bezprostředně po každé dávce paklitaxelu. Pacienti dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně po dobu 10-14 dnů po každé z prvních dvou dávek paklitaxelu a karboplatiny. Radioterapie začíná 43. den a podává se dvakrát denně po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 6 týdnů. Počínaje dnem 43 dostávají pacienti amifostin IV po dobu 5-7 minut 4 dny v týdnu po dobu 6 týdnů. Rameno II: Pacienti dostávají léčbu jako v rameni I bez amifostinu. Kvalita života se hodnotí na začátku, před chemoradiací (po 2 cyklech indukční chemoterapie), v posledním týdnu chemoradiace (6. týden) a při 6týdenní kontrolní návštěvě. Pacienti jsou sledováni po 1 měsíci, každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každý rok.
PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 38 měsíců nashromážděno celkem 244 pacientů (122 na léčebné rameno).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Kingston Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
- Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS-Hopital Fleurimont
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L-4M1
- Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801-4470
- Huntsville Hospital System
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106-2801
- Alabama Oncology, LLC
-
Tuscallosa, Alabama, Spojené státy, 35401
- Radiation Oncology Associates of West Alabama
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Foundation for Cancer Research and Education
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Concord, California, Spojené státy, 94524-4110
- Mount Diablo Medical Center
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- California Cancer Center
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Saint Agnes Cancer Center
-
Glendale, California, Spojené státy, 91204
- Glendale Memorial Hospital and Health Center
-
Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
- Sutter Health West Cancer Research Group
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Huntington Cancer Center
-
Pomona, California, Spojené státy, 91767
- Cancer Care Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Radiation Oncology Center - Sacramento
-
San Diego, California, Spojené státy, 92101-1492
- Radiation Medical Group, Inc.
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
San Jose, California, Spojené státy, 95128
- O'Connor Hospital
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Spojené státy, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Memorial Hospital Cancer Center
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80010
- University of Colorado Cancer Center
-
Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81502
- Saint Mary's Hospital and Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33757-0210
- Lykes Center for Radiation Therapy
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
- Halifax Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- Radiation Therapy Associates - Fort Myers
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0296
- University of Florida Health Science Center
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
- Health First Holmes Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176-2197
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Veterans Affairs Medical Center - Miami
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
- Florida Radiation Oncology Group
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
Panama City, Florida, Spojené státy, 32405-4587
- Gulf Coast Cancer Treatment Center
-
Panama City, Florida, Spojené státy, 32401
- Bay Medical Center
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
- Sarasota Radiation and Medical Oncology Center
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Tallahassee Memorial HealthCare
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31902
- Medical Center/John B. Amos Community Cancer Center
-
Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
- Regional Radiation Oncology Center at Rome
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- MBCCOP - Hawaii
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
- Northwest Community Hospital
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Elgin, Illinois, Spojené státy, 60123
- Provena St. Joseph Hospital- Regional Cancer Care Center
-
Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Lutheran General Cancer Care Center
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Spojené státy, 46016
- St. John's Medical Center
-
Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47402
- Bloomington Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46206-1367
- Clarion Health Partners Inc.
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46219
- Community Hospitals of Indianapolis - Regional Cancer Center
-
Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303-3499
- Ball Memorial Hospital
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Spojené státy, 52001
- Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Central Baptist Hospital
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
- Louisville Radiation Oncology
-
Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
- Merle M. Mahr Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70501
- Romagosa Radiation Oncology Center
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- CCOP - Ochsner
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Anne Arundel Oncology Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
- Harbor Hospital Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
- Radiation Oncology Affiliates of Maryland, P.A.
-
Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21801
- Peninsula Regional Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, Spojené státy, 02601
- Cape Cod Hospital
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Spojené státy, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48432
- McLaren Regional Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
Marquette, Michigan, Spojené státy, 49855
- Marquette General Hospital
-
Midland, Michigan, Spojené státy, 48670
- MidMichigan Medical Center - Midland
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
- St. Mary's Medical Center
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
- William Beaumont Hospital - Troy
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- North Mississippi Medical Center/Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Mallinckrodt Institute of Radiology
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Methodist Cancer Center - Omaha
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105-1018
- Nebraska Health System
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03103
- Elliot Regional Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Cooper Cancer Institute
-
East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
Edison, New Jersey, Spojené státy, 08818
- John F. Kennedy Medical Center
-
Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07201
- Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
-
Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740-6395
- Monmouth Medical Center
-
Millville, New Jersey, Spojené státy, 08332
- South Jersey Regional Cancer Center
-
Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Pomona, New Jersey, Spojené státy, 08240
- Atlantic City Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
- Valley Hospital
-
Somerville, New Jersey, Spojené státy, 08876
- Somerset Medical Center
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Community Medical Center
-
Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08629
- St. Francis Medical Center
-
Warren, New Jersey, Spojené státy, 07059
- Associated Radiologists, P.A.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Saint Joseph Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- State University of New York Health Science Center at Brooklyn
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215-3609
- New York Methodist Hospital
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Clifton Springs, New York, Spojené státy, 14432
- Finger Lakes Radiation Oncology, P.C.
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Plattsburgh, New York, Spojené státy, 12901
- Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- Vassar Brothers Hospital
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Cancer Center
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- New York Medical College
-
Yonkers, New York, Spojené státy, 10701
- Riverhill Radiation Oncology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
- Northeast Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858-4354
- East Carolina University School of Medicine
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
- Catawba Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- Meritcare Roger Maris Cancer Center
-
Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
- Trinity Cancer Care Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44302
- Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44309
- Akron City Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43206
- CCOP - Columbus
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
- CCOP - Dayton
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma University Medical center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73101
- St. Anthony Hospital
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- St. John Health System
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Lehigh Valley Hospital
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
- St. Luke's Hospital Regional Cancer Center
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Darby, Pennsylvania, Spojené státy, 19023
- Fitzgerald Mercy Hospital
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 19026
- Delaware County Memorial Hospital
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 18301
- Pocono Cancer Center
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Geisinger Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102-1192
- Hahnemann University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-3489
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
- Mercy Hospital of Pittsburgh
-
Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
-
Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18501
- Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
-
Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
- Grand View Hospital
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18764
- Wilkes Barre General Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17315
- York Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908-4735
- Roger Williams Medical Center/BUSM
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
- Jackson-Madison County General Hospital
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
- University of Tennessee, Memphis Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Harrington Cancer Center
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
- Julie and Ben Rogers Cancer Institute
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Lackland Air Force Base, Texas, Spojené státy, 78236-5300
- Wilford Hall - 59th Medical Wing
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410-1894
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
Pasadena, Texas, Spojené státy, 77504
- Bayshore Medical Center
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- East Texas Medical Center - Cancer Institute
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
- Dixie Regional Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
- LDS Hospital
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
- CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
Rutland, Vermont, Spojené státy, 05701
- Green Mountain Oncology Group
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22901
- Martha Jefferson Hospital
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, Spojené státy, 22801
- RMH Regional Canter Center
-
Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708-2197
- Naval Medical Center, Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
- Massey Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
- Bon-Secours - St. Mary's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98111
- Virginia Mason Medical Center
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99210-0248
- Deaconess Medical Center
-
Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Spojené státy, 26003
- Schiffler Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
- St. Vincent Hospital
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Foundation
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53713
- Southern Wisconsin Radiotherapy Center
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Marshfield Clinic
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
- Community Memorial Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53210
- St. Joseph's Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
- Columbia Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
-
Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53405
- Southeastern Wisconsin Regional Cancer Center
-
Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
- Waukesha Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený neoperabilní nemalobuněčný karcinom plic stadia II, IIIA nebo IIIB Žádné vzdálené metastázy Žádná předchozí kompletní (nebo hrubý mezisoučet) resekce nádoru Žádná poresekční recidiva nitrohrudního nádoru Pleurální výpotek pozorovaný na RTG snímku hrudníku povolen pouze pokud se objeví po torakotomii nebo jiném invazivním hrudním výkonu (pleurální výpotek je přijatelný, pokud je vidět pouze na CT skenování, nikoli na rentgenovém snímku hrudníku) Musí být nezpůsobilý nebo odmítnut účast v protokolu RTOG-9309
CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 70-100 % Předpokládaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet granulocytů alespoň 2 000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Hemoglobin alespoň 8,0 g/dl Jaterní žádný: než 1,5 mg/dl* SGOT ne větší než 1,5násobek horní hranice normálu* * Pokud není způsobeno zdokumentovaným benigním onemocněním Renální: Kreatinin ne větší než 1,5 mg/dl Kardiovaskulární: Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců Žádné symptomatické srdeční onemocnění, včetně angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo nekontrolované arytmie Jiné: Žádný úbytek hmotnosti o více než 5 % za 3 měsíce před diagnózou Žádná jiná předchozí nebo souběžná invazivní malignita během posledních 3 let kromě nemelanomatózní rakoviny kůže Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Bez předchozí chemoterapie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Bez předchozí radioterapie hrudníku nebo krku Operace: Viz Charakteristika onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
Radiační terapie a chemoterapie + Amifostin
|
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2
Radiační terapie a chemoterapie samotná
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Benjamin Movsas, MD, Fox Chase Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Machtay M, Bae K, Movsas B, Paulus R, Gore EM, Komaki R, Albain K, Sause WT, Curran WJ. Higher biologically effective dose of radiotherapy is associated with improved outcomes for locally advanced non-small cell lung carcinoma treated with chemoradiation: an analysis of the Radiation Therapy Oncology Group. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jan 1;82(1):425-34. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.09.004. Epub 2010 Oct 25.
- Siddiqui F, Bae K, Langer CJ, Coyne JC, Gamerman V, Komaki R, Choy H, Curran WJ, Watkins-Bruner D, Movsas B. The influence of gender, race, and marital status on survival in lung cancer patients: analysis of Radiation Therapy Oncology Group trials. J Thorac Oncol. 2010 May;5(5):631-9. doi: 10.1097/jto.0b013e3181d5e46a.
- Bruner DW. Outcomes research in cancer symptom management trials: the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) conceptual model. J Natl Cancer Inst Monogr. 2007;(37):12-5. doi: 10.1093/jncimonographs/lgm004.
- Langer CJ, Swann S, Curran W, et al.: Reassessing prognostic factors in the era of combined modality therapy for locally advanced NSCLC: a retrospective analysis of RTOG 9410 and 9801. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 63 (2 Suppl 1): A-65, S39, 2005.
- Machtay M, Swann S, Komaki R, et al.: What is the meaning of local-regional control after chemoradiation for locally advanced NSCLC? An RTOG analysis. [Abstract] Lung Cancer 50 (Suppl 2): A-O-041, S17, 2005.
- Sause W, Scott C, Byhardt R, et al.: Combined chemotheray radiation therapy treatment in unresected non-small cell lung cancer: Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) experience. Lung Cancer 29(suppl 2): 2000.
- Movsas B, Moughan J, Sarna L, Langer C, Werner-Wasik M, Nicolaou N, Komaki R, Machtay M, Wasserman T, Bruner DW. Quality of life supersedes the classic prognosticators for long-term survival in locally advanced non-small-cell lung cancer: an analysis of RTOG 9801. J Clin Oncol. 2009 Dec 1;27(34):5816-22. doi: 10.1200/JCO.2009.23.7420. Epub 2009 Oct 26.
- Sarna L, Swann S, Langer C, Werner-Wasik M, Nicolaou N, Komaki R, Machtay M, Byhardt R, Wasserman T, Movsas B. Clinically meaningful differences in patient-reported outcomes with amifostine in combination with chemoradiation for locally advanced non-small-cell lung cancer: an analysis of RTOG 9801. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Dec 1;72(5):1378-84. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.03.003. Epub 2008 May 22.
- Movsas B, Scott C, Langer C, Werner-Wasik M, Nicolaou N, Komaki R, Machtay M, Smith C, Axelrod R, Sarna L, Wasserman T, Byhardt R. Randomized trial of amifostine in locally advanced non-small-cell lung cancer patients receiving chemotherapy and hyperfractionated radiation: radiation therapy oncology group trial 98-01. J Clin Oncol. 2005 Apr 1;23(10):2145-54. doi: 10.1200/JCO.2005.07.167.
- Nicolaou N, Moughan J, Sarna L, et al.: Quality of life (QOL) supercedes the classic predictors of survival in locally advanced non-small cell lung cancer (NSCLC): an analysis of Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 9801. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 69 (3 Suppl): A-103, S58-59, 2007.
- Sarna L, Swann S, Langer C, et al.: Is there a "disconnect" between physician and patient - reported outcomes (PROs): an analysis of RTOG 98-01. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-2595, S541, 2006.
- Werner-Wasik M, Langer C, Movsas B. Amifostine in chemoradiation therapy for non-small cell lung cancer: review of experience and design of a phase II trial assessing subcutaneous and intravenous bolus administration. Semin Oncol. 2005 Apr;32(2 Suppl 3):S105-8. doi: 10.1053/j.seminoncol.2005.03.018.
- Werner-Wasik M, Scott C, Movsas B, et al.: Amifostine as mucosal protectant in patients with locally advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) receiving intensive chemotherapy and thoracic radiotherapy (RT): results of the radiation therapy oncology group (RTOG) 98-01 study. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 57 (2 Suppl): S216, 2003.
- Movsas B. Exploring the role of the radioprotector amifostine in locally advanced non-small cell lung cancer: Radiation Therapy Oncology Group trial 98-01. Semin Radiat Oncol. 2002 Jan;12(1 Suppl 1):40-5. doi: 10.1053/srao.2002.31362.
- Lawrence YR, Paulus R, Langer C, Werner-Wasik M, Buyyounouski MK, Komaki R, Machtay M, Smith C, Axelrod RS, Wasserman T, Bradley JD, Movsas B. The addition of amifostine to carboplatin and paclitaxel based chemoradiation in locally advanced non-small cell lung cancer: long-term follow-up of Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) randomized trial 9801. Lung Cancer. 2013 Jun;80(3):298-305. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.02.008. Epub 2013 Mar 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Vedlejší účinky a nežádoucí účinky související s léky
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Ochranné prostředky
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Radiační ochranné prostředky
- Karboplatina
- Paklitaxel
- Amifostin
Další identifikační čísla studie
- RTOG-9801
- CDR0000066260
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
Klinické studie na karboplatina
-
James ElderDokončenoAnaplastický astrocytom dospělých | Anaplastický oligodendrogliom dospělých | Recidivující nádor mozku u dospělýchSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující nemalobuněčný karcinom plic | Stádium IV nemalobuněčného karcinomu plicSpojené státy
-
Northwestern UniversityEisai Inc.NeznámýMužská rakovina prsu | Rakovina prsu II | Rakovina prsu stadia IIIA | Stádium IIIB rakoviny prsu | Triple-negativní rakovina prsu | Rakovina prsu stadia IA | Rakovina prsu ve stádiu IB | Rakovina prsu stadia IIIC | Rakovina prsu s negativním estrogenním receptorem | Rakovina prsu s negativním progesteronovým... a další podmínkySpojené státy
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NeznámýKastrace odolná rakovina prostaty
-
National Cancer Institute (NCI)Gynecologic Oncology GroupDokončenoRakovina vejcovodů | Cystadenokarcinom vaječníků z jasných buněk | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Ovariální serózní cystadenokarcinom | Primární rakovina peritoneální dutiny | Brennerův nádor | Recidivující epiteliální karcinom vaječníků | Mucinózní cystadenokarcinom vaječníků | Ovariální smíšený... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoNespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolSpojené státy
-
Heath SkinnerNábor
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTetraLogic Pharmaceuticals; California Institute for Regenerative Medicine... a další spolupracovníciStaženoRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Primární peritoneální serózní adenokarcinom vysokého stupně | Ovariální serózní adenokarcinom vysokého stupně | Serózní adenokarcinom vejcovodů vysokého stupněSpojené státy
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen People's Hospital; Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University; Dongguan People's Hospital a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoLymfadenopatie | Karcinom prostaty odolný proti kastraci | Metastatický karcinom prostaty | Adenokarcinom prostaty | Kastrace hladiny testosteronu | Metastatický karcinom prostaty v kosti | Malobuněčný karcinom prostatySpojené státy