Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standard Therapy With or Without Dalteparin in Treating Patients With Advanced Breast, Lung, Colorectal, or Prostate Cancer

12 lipca 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Phase III Double-Blind Trial Comparing Low-Molecular Weight Heparin (LMWH) Versus Placebo in Patients With Advanced Cancer

RATIONALE: Dalteparin may be effective in inhibiting the growth of blood vessels in tumors, decreasing the risk of metastatic cancer, preventing the formation of blood clots, and improving quality of life in treating patients with advanced cancer that has not responded to previous treatment. It is not yet known if standard therapy is more effective with or without dalteparin in treating advanced breast, lung, colorectal, and prostate cancer.

PURPOSE: Randomized double blinded phase III trial to compare the effectiveness of standard therapy with or without dalteparin in treating patients who have advanced breast, lung, colorectal, or prostate cancer that has not responded to previous chemotherapy or hormone therapy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES: I. Compare the effect of low molecular weight heparin (dalteparin) plus standard therapy versus standard therapy alone on the overall survival rate of patients with advanced cancers. II. Compare the toxic effects of these regimens and the effect on the quality of life of these patients. III. Assess the incidence of symptomatic thrombotic events such as deep venous thrombosis (DVT), pulmonary embolus (PE), and clotted catheters in these patients.

OUTLINE: This is a randomized study. Patients are stratified according to prognostic index (good vs bad vs unsure), current therapy (systemic vs radiation vs both vs none), age (50 or under vs over 50), disease site (breast vs colon vs small cell lung vs nonsmall cell lung vs prostate), history of prior thrombotic event over 1 year ago (yes vs no), and gender. Patients are randomized to receive low molecular weight heparin (dalteparin) plus standard therapy or standard therapy alone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • CentraCare Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically proven breast, lung, colorectal, or prostate cancer that has failed prior chemotherapy or hormone therapy No active CNS metastases Hormone receptor status: Not specified

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Menopausal status: Not specified Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 12 weeks Hematopoietic: WBC at least 3500/mm3 Platelet count at least 150,000/mm3 Fibrinogen above lower limits of normal Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) SGOT no greater than 3 times ULN Prothrombin time no greater than 1.5 times ULN Active partial thromboplastin time no greater than 1.5 times ULN Renal: Creatinine no greater than 1.5 times ULN Other: No history of heparin associated thrombocytopenia At least 1 year since prior thromboembolic phenomenon such as deep venous thrombosis, pulmonary embolus, or clotted catheter No prior intolerance of unfractionated or low molecular weight heparin

PRIOR CONCURRENT THERAPY: No concurrent anticoagulation therapy No concurrent enrollment on systemic or radiation therapy study (therapy off study allowed)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dalteparin + standard therapy
Patients receive dalteparin by subcutaneous injection once daily plus standard therapy. Treatment continues for 1 year in the absence of disease progression and unacceptable toxicity. Quality of life is assessed before treatment, then every month for the first year, and then every 3 months for 2 years. Patients are followed monthly for 1 year, then every 3 months for 2 years.
Lek: dalteparyna
Lek: standard therapy
Aktywny komparator: standard therapy
Patients receive standard therapy alone. Treatment continues for 1 year in the absence of disease progression and unacceptable toxicity. Quality of life is assessed before treatment, then every month for the first year, and then every 3 months for 2 years. Patients are followed monthly for 1 year, then every 3 months for 2 years.
Lek: standard therapy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Overall quality of life
Ramy czasowe: Up to 5 years
Up to 5 years
Assess the incidence of symptomatic thrombotic events such as deep venous thrombosis (DVT), pulmonary embolus (PE), and clotted catheters
Ramy czasowe: Up to 5 years
Up to 5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCTG-979251
  • CDR0000066775 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-P98-0139

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj