- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00003674
Standard Therapy With or Without Dalteparin in Treating Patients With Advanced Breast, Lung, Colorectal, or Prostate Cancer
Phase III Double-Blind Trial Comparing Low-Molecular Weight Heparin (LMWH) Versus Placebo in Patients With Advanced Cancer
RATIONALE: Dalteparin may be effective in inhibiting the growth of blood vessels in tumors, decreasing the risk of metastatic cancer, preventing the formation of blood clots, and improving quality of life in treating patients with advanced cancer that has not responded to previous treatment. It is not yet known if standard therapy is more effective with or without dalteparin in treating advanced breast, lung, colorectal, and prostate cancer.
PURPOSE: Randomized double blinded phase III trial to compare the effectiveness of standard therapy with or without dalteparin in treating patients who have advanced breast, lung, colorectal, or prostate cancer that has not responded to previous chemotherapy or hormone therapy.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES: I. Compare the effect of low molecular weight heparin (dalteparin) plus standard therapy versus standard therapy alone on the overall survival rate of patients with advanced cancers. II. Compare the toxic effects of these regimens and the effect on the quality of life of these patients. III. Assess the incidence of symptomatic thrombotic events such as deep venous thrombosis (DVT), pulmonary embolus (PE), and clotted catheters in these patients.
OUTLINE: This is a randomized study. Patients are stratified according to prognostic index (good vs bad vs unsure), current therapy (systemic vs radiation vs both vs none), age (50 or under vs over 50), disease site (breast vs colon vs small cell lung vs nonsmall cell lung vs prostate), history of prior thrombotic event over 1 year ago (yes vs no), and gender. Patients are randomized to receive low molecular weight heparin (dalteparin) plus standard therapy or standard therapy alone.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- CCOP - Ochsner
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
- CCOP - Duluth
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
- CentraCare Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
- Medcenter One Health System
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
- Altru Health Systems
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically proven breast, lung, colorectal, or prostate cancer that has failed prior chemotherapy or hormone therapy No active CNS metastases Hormone receptor status: Not specified
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Menopausal status: Not specified Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 12 weeks Hematopoietic: WBC at least 3500/mm3 Platelet count at least 150,000/mm3 Fibrinogen above lower limits of normal Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) SGOT no greater than 3 times ULN Prothrombin time no greater than 1.5 times ULN Active partial thromboplastin time no greater than 1.5 times ULN Renal: Creatinine no greater than 1.5 times ULN Other: No history of heparin associated thrombocytopenia At least 1 year since prior thromboembolic phenomenon such as deep venous thrombosis, pulmonary embolus, or clotted catheter No prior intolerance of unfractionated or low molecular weight heparin
PRIOR CONCURRENT THERAPY: No concurrent anticoagulation therapy No concurrent enrollment on systemic or radiation therapy study (therapy off study allowed)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: dalteparin + standard therapy
Patients receive dalteparin by subcutaneous injection once daily plus standard therapy.
Treatment continues for 1 year in the absence of disease progression and unacceptable toxicity.
Quality of life is assessed before treatment, then every month for the first year, and then every 3 months for 2 years.
Patients are followed monthly for 1 year, then every 3 months for 2 years.
|
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Aktiver Komparator: standard therapy
Patients receive standard therapy alone.
Treatment continues for 1 year in the absence of disease progression and unacceptable toxicity.
Quality of life is assessed before treatment, then every month for the first year, and then every 3 months for 2 years.
Patients are followed monthly for 1 year, then every 3 months for 2 years.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Bis zu 5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Overall quality of life
Zeitfenster: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
Assess the incidence of symptomatic thrombotic events such as deep venous thrombosis (DVT), pulmonary embolus (PE), and clotted catheters
Zeitfenster: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Brustkrebs im Stadium IV
- rezidivierender Brustkrebs
- rezidivierender nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
- kleinzelliger Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium
- rezidivierender kleinzelliger Lungenkrebs
- Prostatakrebs im Stadium IV
- rezidivierender Prostatakrebs
- nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IV
- Rektumkarzinom im Stadium IV
- Dickdarmkrebs im Stadium IV
- rezidivierender Dickdarmkrebs
- rezidivierendes Rektumkarzinom
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Brusterkrankungen
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- Neubildungen der Atemwege
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- Neoplasien der Brust
- Prostataneoplasmen
- Lungentumoren
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Antikoagulanzien
- Heparin, niedermolekular
- Tinzaparin
- Dalteparin
Andere Studien-ID-Nummern
- NCCTG-979251
- CDR0000066775 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-P98-0139
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