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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00003674
Standard Therapy With or Without Dalteparin in Treating Patients With Advanced Breast, Lung, Colorectal, or Prostate Cancer
Phase III Double-Blind Trial Comparing Low-Molecular Weight Heparin (LMWH) Versus Placebo in Patients With Advanced Cancer
RATIONALE: Dalteparin may be effective in inhibiting the growth of blood vessels in tumors, decreasing the risk of metastatic cancer, preventing the formation of blood clots, and improving quality of life in treating patients with advanced cancer that has not responded to previous treatment. It is not yet known if standard therapy is more effective with or without dalteparin in treating advanced breast, lung, colorectal, and prostate cancer.
PURPOSE: Randomized double blinded phase III trial to compare the effectiveness of standard therapy with or without dalteparin in treating patients who have advanced breast, lung, colorectal, or prostate cancer that has not responded to previous chemotherapy or hormone therapy.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIVES: I. Compare the effect of low molecular weight heparin (dalteparin) plus standard therapy versus standard therapy alone on the overall survival rate of patients with advanced cancers. II. Compare the toxic effects of these regimens and the effect on the quality of life of these patients. III. Assess the incidence of symptomatic thrombotic events such as deep venous thrombosis (DVT), pulmonary embolus (PE), and clotted catheters in these patients.
OUTLINE: This is a randomized study. Patients are stratified according to prognostic index (good vs bad vs unsure), current therapy (systemic vs radiation vs both vs none), age (50 or under vs over 50), disease site (breast vs colon vs small cell lung vs nonsmall cell lung vs prostate), history of prior thrombotic event over 1 year ago (yes vs no), and gender. Patients are randomized to receive low molecular weight heparin (dalteparin) plus standard therapy or standard therapy alone.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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Illinois
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- CCOP - Ochsner
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- CCOP - Duluth
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- CentraCare Clinic
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- Medcenter One Health System
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
- Altru Health Systems
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically proven breast, lung, colorectal, or prostate cancer that has failed prior chemotherapy or hormone therapy No active CNS metastases Hormone receptor status: Not specified
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Menopausal status: Not specified Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 12 weeks Hematopoietic: WBC at least 3500/mm3 Platelet count at least 150,000/mm3 Fibrinogen above lower limits of normal Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) SGOT no greater than 3 times ULN Prothrombin time no greater than 1.5 times ULN Active partial thromboplastin time no greater than 1.5 times ULN Renal: Creatinine no greater than 1.5 times ULN Other: No history of heparin associated thrombocytopenia At least 1 year since prior thromboembolic phenomenon such as deep venous thrombosis, pulmonary embolus, or clotted catheter No prior intolerance of unfractionated or low molecular weight heparin
PRIOR CONCURRENT THERAPY: No concurrent anticoagulation therapy No concurrent enrollment on systemic or radiation therapy study (therapy off study allowed)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: dalteparin + standard therapy
Patients receive dalteparin by subcutaneous injection once daily plus standard therapy.
Treatment continues for 1 year in the absence of disease progression and unacceptable toxicity.
Quality of life is assessed before treatment, then every month for the first year, and then every 3 months for 2 years.
Patients are followed monthly for 1 year, then every 3 months for 2 years.
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Comparateur actif: standard therapy
Patients receive standard therapy alone.
Treatment continues for 1 year in the absence of disease progression and unacceptable toxicity.
Quality of life is assessed before treatment, then every month for the first year, and then every 3 months for 2 years.
Patients are followed monthly for 1 year, then every 3 months for 2 years.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de survie global
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Overall quality of life
Délai: Up to 5 years
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Up to 5 years
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Assess the incidence of symptomatic thrombotic events such as deep venous thrombosis (DVT), pulmonary embolus (PE), and clotted catheters
Délai: Up to 5 years
|
Up to 5 years
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- cancer du sein de stade IV
- cancer du sein récurrent
- cancer bronchique non à petites cellules récurrent
- cancer du poumon à petites cellules au stade étendu
- cancer du poumon à petites cellules récurrent
- cancer de la prostate stade IV
- cancer de la prostate récurrent
- cancer du poumon non à petites cellules de stade IV
- cancer du rectum stade IV
- cancer du côlon stade IV
- cancer récurrent du côlon
- cancer du rectum récurrent
- maladie veino-occlusive
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies du sein
- Maladies de la prostate
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs mammaires
- Tumeurs prostatiques
- Tumeurs pulmonaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Anticoagulants
- Héparine de bas poids moléculaire
- Tinzaparine
- Daltéparine
Autres numéros d'identification d'étude
- NCCTG-979251
- CDR0000066775 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-P98-0139
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