- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00003674
Standard Therapy With or Without Dalteparin in Treating Patients With Advanced Breast, Lung, Colorectal, or Prostate Cancer
Phase III Double-Blind Trial Comparing Low-Molecular Weight Heparin (LMWH) Versus Placebo in Patients With Advanced Cancer
RATIONALE: Dalteparin may be effective in inhibiting the growth of blood vessels in tumors, decreasing the risk of metastatic cancer, preventing the formation of blood clots, and improving quality of life in treating patients with advanced cancer that has not responded to previous treatment. It is not yet known if standard therapy is more effective with or without dalteparin in treating advanced breast, lung, colorectal, and prostate cancer.
PURPOSE: Randomized double blinded phase III trial to compare the effectiveness of standard therapy with or without dalteparin in treating patients who have advanced breast, lung, colorectal, or prostate cancer that has not responded to previous chemotherapy or hormone therapy.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
OBJECTIVES: I. Compare the effect of low molecular weight heparin (dalteparin) plus standard therapy versus standard therapy alone on the overall survival rate of patients with advanced cancers. II. Compare the toxic effects of these regimens and the effect on the quality of life of these patients. III. Assess the incidence of symptomatic thrombotic events such as deep venous thrombosis (DVT), pulmonary embolus (PE), and clotted catheters in these patients.
OUTLINE: This is a randomized study. Patients are stratified according to prognostic index (good vs bad vs unsure), current therapy (systemic vs radiation vs both vs none), age (50 or under vs over 50), disease site (breast vs colon vs small cell lung vs nonsmall cell lung vs prostate), history of prior thrombotic event over 1 year ago (yes vs no), and gender. Patients are randomized to receive low molecular weight heparin (dalteparin) plus standard therapy or standard therapy alone.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- CCOP - Ochsner
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
- CCOP - Duluth
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
- CentraCare Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
- Medcenter One Health System
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58201
- Altru Health Systems
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically proven breast, lung, colorectal, or prostate cancer that has failed prior chemotherapy or hormone therapy No active CNS metastases Hormone receptor status: Not specified
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Menopausal status: Not specified Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 12 weeks Hematopoietic: WBC at least 3500/mm3 Platelet count at least 150,000/mm3 Fibrinogen above lower limits of normal Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) SGOT no greater than 3 times ULN Prothrombin time no greater than 1.5 times ULN Active partial thromboplastin time no greater than 1.5 times ULN Renal: Creatinine no greater than 1.5 times ULN Other: No history of heparin associated thrombocytopenia At least 1 year since prior thromboembolic phenomenon such as deep venous thrombosis, pulmonary embolus, or clotted catheter No prior intolerance of unfractionated or low molecular weight heparin
PRIOR CONCURRENT THERAPY: No concurrent anticoagulation therapy No concurrent enrollment on systemic or radiation therapy study (therapy off study allowed)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: dalteparin + standard therapy
Patients receive dalteparin by subcutaneous injection once daily plus standard therapy.
Treatment continues for 1 year in the absence of disease progression and unacceptable toxicity.
Quality of life is assessed before treatment, then every month for the first year, and then every 3 months for 2 years.
Patients are followed monthly for 1 year, then every 3 months for 2 years.
|
|
Активный компаратор: standard therapy
Patients receive standard therapy alone.
Treatment continues for 1 year in the absence of disease progression and unacceptable toxicity.
Quality of life is assessed before treatment, then every month for the first year, and then every 3 months for 2 years.
Patients are followed monthly for 1 year, then every 3 months for 2 years.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Overall quality of life
Временное ограничение: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
Assess the incidence of symptomatic thrombotic events such as deep venous thrombosis (DVT), pulmonary embolus (PE), and clotted catheters
Временное ограничение: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- рак молочной железы IV стадии
- рецидивирующий рак молочной железы
- рецидивирующий немелкоклеточный рак легкого
- мелкоклеточный рак легкого в обширной стадии
- рецидивирующий мелкоклеточный рак легкого
- рак простаты IV стадия
- рецидивирующий рак простаты
- IV стадия немелкоклеточного рака легкого
- рак прямой кишки IV стадии
- рак толстой кишки IV стадии
- рецидивирующий рак толстой кишки
- рецидивирующий рак прямой кишки
- веноокклюзионная болезнь
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания груди
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования молочной железы
- Новообразования предстательной железы
- Новообразования легких
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антикоагулянты
- Гепарин низкомолекулярный
- Тинзапарин
- Далтепарин
Другие идентификационные номера исследования
- NCCTG-979251
- CDR0000066775 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-P98-0139
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .