Paclitaxel Plus L-778,123 w leczeniu pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie guzami litymi lub chłoniakami

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie guz lity lub chłoniak nawracający lub oporny na standardowe leczenie pierwszego rzutu Choroba mierzalna lub możliwa do oceny Brak aktywnego lub nieaktywnego pierwotnego nowotworu OUN Brak nieleczonego aktywnego przerzutowego nowotworu OUN Brak białaczki lub dyskrazji komórek plazmatycznych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: powyżej 3 miesięcy Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Hemoglobina co najmniej 9 g/dL Wątroba: Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność normy AlAT lub AspAT nie większa niż 2,5-krotna normalna Fosfataza zasadowa nie większa niż 4-krotna normalna (nie większa niż 2-krotna normalna, jeśli wzrost o więcej niż 25% w ciągu ostatnich 2 tygodni) PT, INR lub aPTT nie większa Nerki: Kreatynina nie więcej niż 1,5 razy więcej Elektrolity w granicach 10% normy Układ sercowo-naczyniowy: Brak wcześniejszych zaburzeń rytmu serca 3. lub 4. stopnia z wyjątkiem migotania przedsionków Brak odstępu QTc wynoszącego 440 milisekund lub więcej w elektrokardiogramie Brak innych nieprawidłowości QTc Brak zawału mięśnia sercowego , niestabilna dławica piersiowa lub zastoinowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy Psychiatryczne: Brak ubezwłasnowolnienia umysłowego lub prawnego Brak współistniejących istotnych problemów emocjonalnych Brak wcześniejszych zaburzeń psychicznych Neurologia: Brak neuropatii obwodowej stopnia 2 lub wyższego Brak wcześniejszych napadów padaczkowych Inne: Brak ciąży i karmienia piersią Ciąża ujemna test Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną dwuwarstwową antykoncepcję lub zachować abstynencję przez co najmniej 14 dni przed, w trakcie i co najmniej 14 dni po terapii Brak uczulenia na lateks, Cremophor (występujący w preparatach zawierających cyklosporynę lub witaminę K) lub paklitaksel Nie są zakażone wirusem HIV Brak nowotworu złośliwego związanego z HIV Brak czynnej infekcji Brak wcześniejszego istotnego zaburzenia lub choroby siatkówki Co najmniej 5 lat od wcześniejszego nadużywania narkotyków lub alkoholu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii Bez jednoczesnej immunoterapii Bez równoczesnych czynników stymulujących tworzenie kolonii lub epoetyny alfa Chemioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla mitomycyny i nitrozomocznika) Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego podania paklitakselu i wyzdrowienie Brak wcześniejszej chemioterapii wysokodawkowej z ratowaniem komórek macierzystych Brak innej jednoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej (z wyjątkiem przewlekłej terapii zastępczej agonistą LHRH stosowanej przez co najmniej 3 miesiące) Brak jednoczesnej terapii hormonalnej z wyjątkiem profilaktycznych sterydów podczas pierwszego kursu chemioterapia Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii Brak równoczesnej radioterapii Operacja: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej operacji Brak równoczesnej operacji Wymagany stały cewnik do żyły centralnej Inne: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszych środków badawczych (w tym leków zatwierdzonych przez FDA dla leków innych niż FDA zatwierdzone wskazanie) Jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QTc (np. terfenadyna, astemizol, cyzapryd, chinidyna, prokainamid, dizopiramid, sotalol, probukol, beprydyl, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, haloperidol, rysperydon, indapamid i mesylan dolasetronu) Jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A (np. ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, troglitazon i ryfabutyna) Jednoczesne stosowanie benzodiazepin metabolizowanych przez CYP3A (np. triazolam, alprazolam i midazolam) Jednoczesne stosowanie inhibitorów reduktazy HMG-CoA metabolizowanych przez CYP3A Brak innych leków profilaktycznych podczas pierwszego kursu chemioterapii, z wyjątkiem leków przeciwhistaminowych i antagonistów H2 (dla paklitakselu) Nie więcej niż 6 filiżanek kawy lub odpowiednik innych napojów zawierających kofeinę dziennie Co najmniej 24 godziny od wcześniejszego spożycia alkoholu Nie spożywać alkoholu podczas pobytu w jednostce badań klinicznych Nie więcej niż 24 uncje piwa, 8 uncji wina lub 3 uncje whisky lub innego równoważnego mocnego trunku dziennie, poza jednostką badań klinicznych. Zakaz równoczesnego przyjmowania nielegalnych narkotyków. Zakaz jednoczesnego spożywania prochlorperazyny.