- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00004728
Aspiryna Lub Warfaryna, Aby Zapobiegać Udarowi
5 czerwca 2006 zaktualizowane przez: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Badanie objawowej choroby wewnątrzczaszkowej warfaryny i aspiryny (WASID).
Celem tego badania jest ustalenie, czy aspiryna czy warfaryna są skuteczniejsze w zapobieganiu udarowi mózgu u pacjentów ze zwężeniem wewnątrzczaszkowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapobieganie udarowi u pacjentów ze zwężeniem jednej z tętnic w mózgu polega zwykle na stosowaniu leków zapobiegających tworzeniu się zakrzepów krwi.
Obecnie nie jest znany najlepszy lek do stosowania w tej sytuacji.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych leków, warfaryny lub aspiryny, w zapobieganiu udarowi mózgu spowodowanemu zwężeniem jednej z dużych tętnic w mózgu.
Pacjenci musieli niedawno przebyć przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub łagodny udar.
Uważa się, że udar tego typu występuje częściej u mniejszości.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- TIA lub nieciężki udar w ciągu 90 dni przed randomizacją (w tym w 90. dniu)
- Zmodyfikowany wynik Rankina < 3
- Zwężenie dużego stopnia (50 do 99 procent) głównej tętnicy wewnątrzczaszkowej (tętnicy szyjnej, pnia MCA (M1), tętnicy kręgowej i tętnicy podstawnej) udokumentowane konwencjonalną angiografią w ciągu 90 dni przed randomizacją (w tym w dniu 90)
- TIA lub udar przypisuje się zwężeniu wewnątrzczaszkowemu wysokiego stopnia
- Wiek > 40 lat
- Pacjent jest w stanie postępować zgodnie z protokołem ambulatoryjnym (wymagającym comiesięcznych badań krwi i wizyt w klinice co cztery miesiące przez cały czas trwania badania) i jest dostępny pod telefonem
- Pacjent rozumie cel i wymagania badania, potrafi się porozumiewać i wyraził świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pozaczaszkowe zwężenie tętnicy szyjnej (> 50 procent) po tej samej stronie w stosunku do zwężenia tętnicy szyjnej wewnątrzczaszkowej lub MCA (tj. zwężenia tandemowe, z których każde mogło wywołać objawy u pacjenta)
- Izolowane zwężenie tętnicy przedniej mózgu, tętnicy tylnej mózgu, podziału MCA lub dystalnej gałęzi MCA
- Rozwarstwienie tętnic wewnątrzczaszkowych lub zewnątrzczaszkowych, choroba Moya Moya, zapalenie naczyń, waskulopatia wywołana promieniowaniem, dysplazja włóknisto-mięśniowa
- Obecność któregokolwiek z następujących jednoznacznych sercowych źródeł zatorowości: przewlekłe lub napadowe migotanie przedsionków, zwężenie zastawki mitralnej, zastawka mechaniczna, zapalenie wsierdzia, zakrzep wewnątrzsercowy lub wegetacja, zawał mięśnia sercowego w ciągu trzech miesięcy, kardiomiopatia rozstrzeniowa, spontaniczne echo kontrastowe lewego przedsionka
- Przeciwwskazaniem do stosowania warfaryny lub aspiryny jest m.in. czynna choroba wrzodowa, czynna skaza krwotoczna, liczba płytek krwi < 100 000*, hematokryt < 30*, nieprawidłowości czynnika krzepnięcia zwiększające ryzyko krwawienia, nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających, ciężka niestabilność chodu, krwotok mózgowy, krwotok ogólnoustrojowy w ciągu ostatniego roku, ciężka wątroba upośledzenie umysłowe (SGOT > 3x normy*, marskość wątroby), alergia na aspirynę lub warfarynę, niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 180 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe > 115 mm Hg), dodatni wynik testu gwajakowego w stolcu, którego nie można przypisać hemoroidom, kreatynina > 3,0*
- Wskazania do dożylnego podania heparyny poza randomizacją
- Poważny deficyt neurologiczny, który uniemożliwia pacjentowi samodzielne życie
- Demencja lub problem psychiatryczny, który uniemożliwia pacjentowi rzetelną realizację programu ambulatoryjnego
- Choroby współistniejące, które mogą ograniczać przeżycie do mniej niż pięciu lat
- Ciąża lub kobieta w wieku rozrodczym, która nie stosuje antykoncepcji
- Włączenie do innego badania, które kolidowałoby z bieżącym badaniem
- Wykluczone, ponieważ trudno zmierzyć procentowe zwężenie tych małych tętnic, zmiany są rzadkie, a rokowanie u pacjentów - W przypadku tych zmian jest nieznane * w ostatnim badaniu wykonanym w ciągu 90 dni przed randomizacją, w tym w dniu 90
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Chimowitz, Emory University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Ukończenie studiów
1 lipca 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2000
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2000
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 lutego 2000
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
6 czerwca 2006
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2006
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2006
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Niedokrwienie mózgu
- Zawał mózgu
- Zawał
- Uderzenie
- Zawał mózgu
- Zwężenie, patologia
- Miażdżyca tętnic
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Antykoagulanty
- Aspiryna
- Warfaryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01NS036643 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .