- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004728
Aspirina o warfarina para prevenir un accidente cerebrovascular
5 de junio de 2006 actualizado por: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Estudio de enfermedad intracraneal sintomática (WASID) con warfarina y aspirina
El propósito de este estudio es determinar si la aspirina o la warfarina son más efectivas para prevenir el accidente cerebrovascular en pacientes con estenosis intracraneal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevención del accidente cerebrovascular en pacientes con estrechamiento de una de las arterias del cerebro generalmente consiste en usar medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre.
Actualmente, se desconoce cuál es el mejor medicamento para usar en esta situación.
El propósito de este estudio es comparar la eficacia de dos medicamentos diferentes, la warfarina o la aspirina, para la prevención del accidente cerebrovascular debido al estrechamiento de una de las arterias grandes del cerebro.
Los pacientes deben haber experimentado un accidente isquémico transitorio (AIT) reciente o un accidente cerebrovascular leve.
Se cree que los accidentes cerebrovasculares de este tipo ocurren con más frecuencia en las minorías.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- AIT o accidente cerebrovascular no grave en los 90 días anteriores a la aleatorización (incluido el día 90)
- Puntuación de Rankin modificada de < 3
- Estenosis de alto grado (50 a 99 por ciento) de una arteria intracraneal importante (arteria carótida, tronco MCA (M1), arteria vertebral y arteria basilar) documentada por angiografía convencional dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización (incluido el día 90)
- AIT o accidente cerebrovascular se atribuye a estenosis intracraneal de alto grado
- Edad > 40 años
- El paciente puede seguir un protocolo ambulatorio (que requiere análisis de sangre mensuales y visitas a la clínica cada cuatro meses durante la duración del estudio) y está disponible por teléfono
- El paciente entiende el propósito y los requisitos del estudio, puede hacerse entender y ha dado su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Estenosis carotídea extracraneal (> 50 por ciento) ipsilateral a la estenosis de la arteria carótida intracraneal o MCA (es decir, estenosis en tándem, cualquiera de las cuales podría haber causado los síntomas del paciente)
- Estenosis aislada de la arteria cerebral anterior, la arteria cerebral posterior, la división de la ACM o una rama distal de la ACM
- Disección arterial intracraneal o extracraneal, enfermedad de Moya Moya, vasculitis, vasculopatía inducida por radiación, displasia fibromuscular
- Presencia de cualquiera de las siguientes fuentes cardíacas inequívocas de embolia: fibrilación auricular crónica o paroxística, estenosis mitral, válvula mecánica, endocarditis, coágulo o vegetación intracardíaca, infarto de miocardio dentro de los tres meses, miocardiopatía dilatada, contraste de eco espontáneo de la aurícula izquierda
- Una contraindicación para el uso de warfarina o aspirina, p. úlcera péptica activa, diátesis hemorrágica activa, plaquetas < 100 000*, hematocrito < 30*, anomalía del factor de coagulación que aumenta el riesgo de hemorragia, abuso de alcohol o sustancias, inestabilidad grave de la marcha, hemorragia cerebral, hemorragia sistémica en el último año, hígado grave (SGOT > 3x normal*, cirrosis), alergia a la aspirina o a la warfarina, hipertensión severa no controlada (presión sistólica > 180 mm Hg o presión diastólica > 115 mm Hg), guayaco positivo en heces que no es atribuible a las hemorroides, creatinina > 3,0*
- Indicación de heparina intravenosa más allá de la aleatorización
- Un déficit neurológico grave que hace que el paciente sea incapaz de vivir de forma independiente.
- Demencia o problema psiquiátrico que impide al paciente seguir un programa ambulatorio de forma fiable
- Condiciones comórbidas que pueden limitar la supervivencia a menos de cinco años
- Embarazo o mujer en edad fértil que no usa métodos anticonceptivos
- Inscripción en otro estudio que entraría en conflicto con el estudio actual
- Excluidos porque es difícil medir el porcentaje de estenosis de estas arterias pequeñas, las lesiones son poco frecuentes y el pronóstico de los pacientes - Con estas lesiones se desconoce * en la prueba más reciente realizada dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización, incluido el día 90
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Enmascaramiento: DOBLE
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Marc Chimowitz, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio
1 de julio de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2000
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2000
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de febrero de 2000
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de junio de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2006
Última verificación
1 de junio de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Isquemia cerebral
- Infarto cerebral
- Infarto
- Carrera
- Infarto cerebral
- Constricción Patológica
- Aterosclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Anticoagulantes
- Aspirina
- Warfarina
Otros números de identificación del estudio
- R01NS036643 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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