- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00004728
Aspirina o warfarin per prevenire l'ictus
5 giugno 2006 aggiornato da: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Studio sulla malattia intracranica sintomatica warfarin-aspirina (WASID).
Lo scopo di questo studio è determinare se l'aspirina o il warfarin siano più efficaci nella prevenzione dell'ictus nei pazienti con stenosi intracranica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevenzione dell'ictus nei pazienti con restringimento di una delle arterie nel cervello consiste tipicamente nell'uso di farmaci per prevenire la formazione di coaguli di sangue.
Attualmente, il miglior farmaco da utilizzare in questa situazione è sconosciuto.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di due diversi farmaci, warfarin o aspirina, per la prevenzione dell'ictus dovuto al restringimento di una delle grandi arterie del cervello.
I pazienti devono aver subito un recente attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus lieve.
Si ritiene che l'ictus di questo tipo si verifichi più spesso nelle minoranze.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- TIA o ictus non grave nei 90 giorni precedenti la randomizzazione (incluso il giorno 90)
- Punteggio Rankin modificato di <3
- Stenosi di alto grado (dal 50 al 99 percento) di un'arteria intracranica maggiore (arteria carotidea, stelo MCA (M1), arteria vertebrale e arteria basilare) documentata dall'angiografia convenzionale entro 90 giorni prima della randomizzazione (incluso il giorno 90)
- TIA o ictus è attribuito a stenosi intracranica di alto grado
- Età > 40 anni
- Il paziente è in grado di seguire un protocollo ambulatoriale (che richiede esami del sangue mensili e visite cliniche ogni quattro mesi per la durata dello studio) ed è disponibile telefonicamente
- Il paziente comprende lo scopo e i requisiti dello studio, può farsi capire e ha fornito il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Stenosi carotidea extracranica (> 50 percento) omolaterale alla stenosi dell'arteria carotide intracranica o MCA (es. stenosi tandem, ognuna delle quali potrebbe aver causato i sintomi del paziente)
- Stenosi isolata dell'arteria cerebrale anteriore, dell'arteria cerebrale posteriore, della divisione MCA o di un ramo distale della MCA
- Dissezione arteriosa intracranica o extracranica, malattia di Moya Moya, vasculite, vasculopatia indotta da radiazioni, displasia fibromuscolare
- Presenza di una qualsiasi delle seguenti fonti cardiache inequivocabili di embolia: fibrillazione atriale cronica o parossistica, stenosi mitralica, valvola meccanica, endocardite, coagulo intracardiaco o vegetazione, infarto miocardico entro tre mesi, cardiomiopatia dilatativa, ecocontrasto spontaneo atriale sinistro
- Una controindicazione all'uso di warfarin o aspirina, ad es. ulcera peptica attiva, diatesi emorragica attiva, piastrine < 100.000*, ematocrito < 30*, anormalità del fattore di coagulazione che aumenta il rischio di sanguinamento, abuso di alcol o sostanze, grave instabilità dell'andatura, emorragia cerebrale, emorragia sistemica nell'ultimo anno, fegato grave (SGOT > 3 volte il normale*, cirrosi), allergia all'aspirina o al warfarin, ipertensione grave non controllata (pressione sistolica > 180 mm Hg o pressione diastolica > 115 mm Hg), guaiaco fecale positivo non attribuibile alle emorroidi, creatinina > 3,0*
- Indicazione per eparina endovenosa oltre la randomizzazione
- Un grave deficit neurologico che rende il paziente incapace di vivere in modo indipendente
- Demenza o problema psichiatrico che impedisce al paziente di seguire un programma ambulatoriale in modo affidabile
- Condizioni di comorbilità che possono limitare la sopravvivenza a meno di cinque anni
- Gravidanza o donna nella fascia di età in età fertile che non usa la contraccezione
- Iscrizione a un altro studio che sarebbe in conflitto con lo studio in corso
- Escluso perché è difficile misurare la percentuale di stenosi di queste piccole arterie, le lesioni non sono comuni e la prognosi dei pazienti - Con queste lesioni non è nota * al test più recente eseguito entro 90 giorni prima della randomizzazione, incluso il giorno 90
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Mascheramento: DOPPIO
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Marc Chimowitz, Emory University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Completamento dello studio
1 luglio 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2000
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2000
Primo Inserito (STIMA)
28 febbraio 2000
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
6 giugno 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2006
Ultimo verificato
1 giugno 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ischemia cerebrale
- Infarto cerebrale
- Infarto
- Ictus
- Infarto cerebrale
- Costrizione, patologica
- Aterosclerosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Anticoagulanti
- Aspirina
- Warfarin
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01NS036643 (NIH)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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