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Aspirina o warfarin per prevenire l'ictus

Studio sulla malattia intracranica sintomatica warfarin-aspirina (WASID).

Lo scopo di questo studio è determinare se l'aspirina o il warfarin siano più efficaci nella prevenzione dell'ictus nei pazienti con stenosi intracranica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La prevenzione dell'ictus nei pazienti con restringimento di una delle arterie nel cervello consiste tipicamente nell'uso di farmaci per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Attualmente, il miglior farmaco da utilizzare in questa situazione è sconosciuto. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di due diversi farmaci, warfarin o aspirina, per la prevenzione dell'ictus dovuto al restringimento di una delle grandi arterie del cervello. I pazienti devono aver subito un recente attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus lieve. Si ritiene che l'ictus di questo tipo si verifichi più spesso nelle minoranze.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TIA o ictus non grave nei 90 giorni precedenti la randomizzazione (incluso il giorno 90)
  • Punteggio Rankin modificato di <3
  • Stenosi di alto grado (dal 50 al 99 percento) di un'arteria intracranica maggiore (arteria carotidea, stelo MCA (M1), arteria vertebrale e arteria basilare) documentata dall'angiografia convenzionale entro 90 giorni prima della randomizzazione (incluso il giorno 90)
  • TIA o ictus è attribuito a stenosi intracranica di alto grado
  • Età > 40 anni
  • Il paziente è in grado di seguire un protocollo ambulatoriale (che richiede esami del sangue mensili e visite cliniche ogni quattro mesi per la durata dello studio) ed è disponibile telefonicamente
  • Il paziente comprende lo scopo e i requisiti dello studio, può farsi capire e ha fornito il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Stenosi carotidea extracranica (> 50 percento) omolaterale alla stenosi dell'arteria carotide intracranica o MCA (es. stenosi tandem, ognuna delle quali potrebbe aver causato i sintomi del paziente)
  • Stenosi isolata dell'arteria cerebrale anteriore, dell'arteria cerebrale posteriore, della divisione MCA o di un ramo distale della MCA
  • Dissezione arteriosa intracranica o extracranica, malattia di Moya Moya, vasculite, vasculopatia indotta da radiazioni, displasia fibromuscolare
  • Presenza di una qualsiasi delle seguenti fonti cardiache inequivocabili di embolia: fibrillazione atriale cronica o parossistica, stenosi mitralica, valvola meccanica, endocardite, coagulo intracardiaco o vegetazione, infarto miocardico entro tre mesi, cardiomiopatia dilatativa, ecocontrasto spontaneo atriale sinistro
  • Una controindicazione all'uso di warfarin o aspirina, ad es. ulcera peptica attiva, diatesi emorragica attiva, piastrine < 100.000*, ematocrito < 30*, anormalità del fattore di coagulazione che aumenta il rischio di sanguinamento, abuso di alcol o sostanze, grave instabilità dell'andatura, emorragia cerebrale, emorragia sistemica nell'ultimo anno, fegato grave (SGOT > 3 volte il normale*, cirrosi), allergia all'aspirina o al warfarin, ipertensione grave non controllata (pressione sistolica > 180 mm Hg o pressione diastolica > 115 mm Hg), guaiaco fecale positivo non attribuibile alle emorroidi, creatinina > 3,0*
  • Indicazione per eparina endovenosa oltre la randomizzazione
  • Un grave deficit neurologico che rende il paziente incapace di vivere in modo indipendente
  • Demenza o problema psichiatrico che impedisce al paziente di seguire un programma ambulatoriale in modo affidabile
  • Condizioni di comorbilità che possono limitare la sopravvivenza a meno di cinque anni
  • Gravidanza o donna nella fascia di età in età fertile che non usa la contraccezione
  • Iscrizione a un altro studio che sarebbe in conflitto con lo studio in corso
  • Escluso perché è difficile misurare la percentuale di stenosi di queste piccole arterie, le lesioni non sono comuni e la prognosi dei pazienti - Con queste lesioni non è nota * al test più recente eseguito entro 90 giorni prima della randomizzazione, incluso il giorno 90

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Mascheramento: DOPPIO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Chimowitz, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio

1 luglio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2000

Primo Inserito (STIMA)

28 febbraio 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 giugno 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2006

Ultimo verificato

1 giugno 2006

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Warfarin

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