- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00004924
Paclitaxel and Irinotecan in Treating Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer
Phase II Trial of Irinotecan Plus Paclitaxel in Patients With Advanced Nonsmall Cell Lung Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving paclitaxel together with irinotecan works in treating patients with advanced non-small cell lung cancer.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
- Determine the antitumor activity and toxicities of irinotecan and paclitaxel in patients with advanced non-small cell lung cancer.
OUTLINE: Patients receive paclitaxel IV over 1 hour followed immediately by irinotecan IV over 30 minutes. Treatment continues weekly for 2 weeks followed by one week of rest. Courses are repeated every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed every 3 months for 1 year, then every 6 months thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 11-22 patients will be accrued for this study over 12 months.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
Torrington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06790
- Northwestern Connecticut Oncology-Hematology Associates - Torrington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed metastatic non-small cell lung cancer for which no curative therapy exists
- Stage IIIB with pleural effusion allowed
- Measurable or evaluable disease
- CNS metastases allowed if disease stable at least 4 weeks following completion of surgery and/or radiotherapy and no anticonvulsant required
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- Over 18
Performance status:
- ECOG 0-2
Life expectancy:
- At least 3 months
Hematopoietic:
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count greater than 100,000/mm^3
Hepatic:
- Bilirubin less than 2.0 mg/dL
- SGOT no greater than 3 times upper limit of normal (ULN) (no greater than 5 times ULN if tumor involves liver)
Renal:
- Creatinine clearance at least 70 mL/min
Other:
- No other malignancies within past 3 years except nonmelanomatous skin cancer and carcinoma in situ of the cervix
- HIV negative
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective birth control
- No active infection
- No concurrent medical condition that would preclude study participation
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- No prior systemic chemotherapy for lung cancer
- No prior irinotecan or paclitaxel
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- See Disease Characteristics
- At least 4 weeks since prior wide field radiotherapy
- No prior radiotherapy to greater than 20% of bone marrow allowed
Surgery:
- See Disease Characteristics
- Recovered from prior surgery
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: John R. Murren, MD, Yale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory topoizomerazy I
- Paklitaksel
- Irynotekan
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000067608
- YALE-HIC-10740
- NCI-G00-1701
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .