- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00004924
Paclitaxel and Irinotecan in Treating Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer
Phase II Trial of Irinotecan Plus Paclitaxel in Patients With Advanced Nonsmall Cell Lung Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving paclitaxel together with irinotecan works in treating patients with advanced non-small cell lung cancer.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
- Determine the antitumor activity and toxicities of irinotecan and paclitaxel in patients with advanced non-small cell lung cancer.
OUTLINE: Patients receive paclitaxel IV over 1 hour followed immediately by irinotecan IV over 30 minutes. Treatment continues weekly for 2 weeks followed by one week of rest. Courses are repeated every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed every 3 months for 1 year, then every 6 months thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 11-22 patients will be accrued for this study over 12 months.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
Torrington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06790
- Northwestern Connecticut Oncology-Hematology Associates - Torrington
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed metastatic non-small cell lung cancer for which no curative therapy exists
- Stage IIIB with pleural effusion allowed
- Measurable or evaluable disease
- CNS metastases allowed if disease stable at least 4 weeks following completion of surgery and/or radiotherapy and no anticonvulsant required
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- Over 18
Performance status:
- ECOG 0-2
Life expectancy:
- At least 3 months
Hematopoietic:
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count greater than 100,000/mm^3
Hepatic:
- Bilirubin less than 2.0 mg/dL
- SGOT no greater than 3 times upper limit of normal (ULN) (no greater than 5 times ULN if tumor involves liver)
Renal:
- Creatinine clearance at least 70 mL/min
Other:
- No other malignancies within past 3 years except nonmelanomatous skin cancer and carcinoma in situ of the cervix
- HIV negative
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective birth control
- No active infection
- No concurrent medical condition that would preclude study participation
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- No prior systemic chemotherapy for lung cancer
- No prior irinotecan or paclitaxel
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- See Disease Characteristics
- At least 4 weeks since prior wide field radiotherapy
- No prior radiotherapy to greater than 20% of bone marrow allowed
Surgery:
- See Disease Characteristics
- Recovered from prior surgery
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: John R. Murren, MD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Lungentumoren
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Topoisomerase I-Inhibitoren
- Paclitaxel
- Irinotecan
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000067608
- YALE-HIC-10740
- NCI-G00-1701
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