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Paclitaxel and Irinotecan in Treating Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer

21 août 2009 mis à jour par: Yale University

Phase II Trial of Irinotecan Plus Paclitaxel in Patients With Advanced Nonsmall Cell Lung Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving paclitaxel together with irinotecan works in treating patients with advanced non-small cell lung cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

OBJECTIVES:

  • Determine the antitumor activity and toxicities of irinotecan and paclitaxel in patients with advanced non-small cell lung cancer.

OUTLINE: Patients receive paclitaxel IV over 1 hour followed immediately by irinotecan IV over 30 minutes. Treatment continues weekly for 2 weeks followed by one week of rest. Courses are repeated every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 3 months for 1 year, then every 6 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 11-22 patients will be accrued for this study over 12 months.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
      • Torrington, Connecticut, États-Unis, 06790
        • Northwestern Connecticut Oncology-Hematology Associates - Torrington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed metastatic non-small cell lung cancer for which no curative therapy exists
  • Stage IIIB with pleural effusion allowed
  • Measurable or evaluable disease
  • CNS metastases allowed if disease stable at least 4 weeks following completion of surgery and/or radiotherapy and no anticonvulsant required

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • Over 18

Performance status:

  • ECOG 0-2

Life expectancy:

  • At least 3 months

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count greater than 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin less than 2.0 mg/dL
  • SGOT no greater than 3 times upper limit of normal (ULN) (no greater than 5 times ULN if tumor involves liver)

Renal:

  • Creatinine clearance at least 70 mL/min

Other:

  • No other malignancies within past 3 years except nonmelanomatous skin cancer and carcinoma in situ of the cervix
  • HIV negative
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective birth control
  • No active infection
  • No concurrent medical condition that would preclude study participation

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • No prior systemic chemotherapy for lung cancer
  • No prior irinotecan or paclitaxel

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior wide field radiotherapy
  • No prior radiotherapy to greater than 20% of bone marrow allowed

Surgery:

  • See Disease Characteristics
  • Recovered from prior surgery

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: John R. Murren, MD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 1999

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 août 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2009

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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