Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność PEG-Intron u pacjentów zakażonych wirusem HIV

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Schering-Plough

Aktywność przeciwwirusowa i tolerancja PEG-Intronu u pacjentów zakażonych wirusem HIV, u których nie powiodła się HAART

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy skuteczne jest podawanie PEG-Intronu (PEG-IFN) pacjentom zakażonym wirusem HIV, którzy nie radzą sobie dobrze z obecną kombinacją leków przeciw HIV (HAART).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przy wejściu pacjenci przechodzą analizę genotypową/fenotypową wirusa HIV. Pacjenci kontynuują dotychczasowy schemat leczenia przeciwretrowirusowego, ale są losowo przydzielani do grupy otrzymującej jedną z czterech dawek PEG-IFN lub placebo PEG-IFN, podawanych podskórnie raz w tygodniu, aż do uzyskania wyników genotypowania/fenotypowania HIV (około 4 tygodnie). Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź w postaci zmniejszenia miana HIV RNA o 0,5 log lub więcej w tygodniu 4, otrzymali zoptymalizowany HAART dodany do trwającego schematu PEG-IFN i są obserwowani przez 24 tygodnie w badaniu obserwacyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

250

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 009265800
        • San Juan Vamc
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 200091104
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32206
        • Duval County Health Department
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Infectious Diseases Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30339
        • Piedmont Physicians at Vinings
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • TRIAD Health Practice
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 212011192
        • Univ of Maryland Institute of Human Virology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • New England Med Ctr / Div of Geo Med & Infect Disease
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hosp
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington Univ
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Southwestern New Jersey AIDS Clinical Trials
      • East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018
        • East Orange Veterans Administration Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Univ Hosps of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • MCP Hahnemann Univ
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Amelia Ct Clinic
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Joseph C Gathe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Mieć poziom wirusa HIV powyżej 2000 kopii/ml.
  • Nie powiodło się ich obecne HAART (miał znaczny wzrost poziomu HIV z HAART).
  • Mieć liczbę komórek CD4 większą niż 200 komórek/mikroL.
  • Miałem ponad 6 miesięcy HAART.
  • Byli na swoim obecnym HAART przez co najmniej 6 tygodni.
  • Zgódź się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci nie będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Mieć historię poważnych zaburzeń psychicznych.
  • Są uczuleni na interferony.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.
  • Przyjmują niektóre leki, takie jak rybawiryna, hydroksymocznik i gancyklowir.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Schering-Plough

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2000

Ukończenie studiów

1 września 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2000

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B010
  • P00737

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj