Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af PEG-intron hos HIV-inficerede patienter

23. juni 2005 opdateret af: Schering-Plough

Antiviral aktivitet og tolerabilitet af PEG-intron hos HIV-inficerede forsøgspersoner, der svigter HAART

Formålet med denne undersøgelse er at se, om det er effektivt at give PEG-Intron (PEG-IFN) til HIV-inficerede patienter, som ikke har det godt med deres nuværende anti-HIV lægemiddelkombination (HAART).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved indrejse gennemgår patienter HIV genotypisk/fænotypisk analyse. Patienter fortsætter deres nuværende antiretrovirale regime, men randomiseres til at modtage en af ​​fire doser PEG-IFN eller PEG-IFN placebo administreret subkutant én gang om ugen, indtil resultaterne af HIV-genotypebestemmelse/fænotypning er tilgængelige (ca. 4 uger). Patienter, der reagerer med et fald på 0,5 log eller mere i HIV RNA i uge 4, har optimeret HAART tilføjet til deres igangværende PEG-IFN-regime og følges i 24 uger i et observationsstudie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 200091104
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32206
        • Duval County Health Department
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Infectious Diseases Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30339
        • Piedmont Physicians at Vinings
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • TRIAD Health Practice
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 212011192
        • Univ of Maryland Institute of Human Virology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • New England Med Ctr / Div of Geo Med & Infect Disease
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hosp
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington Univ
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Southwestern New Jersey AIDS Clinical Trials
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018
        • East Orange Veterans Administration Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Univ Hosps of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • MCP Hahnemann Univ
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Amelia Ct Clinic
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Joseph C Gathe
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009265800
        • San Juan Vamc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Har hiv-niveauer på mere end 2000 kopier/ml.
  • Har svigtet deres nuværende HAART (havde en signifikant stigning i deres HIV-niveauer med HAART).
  • Har et CD4-celletal større end 200 celler/mikroL.
  • Har haft mere end 6 måneder med HAART.
  • Har været på deres nuværende HAART i mindst 6 uger.
  • Accepter at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

Patienter vil ikke være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Har en historie med en alvorlig psykisk lidelse.
  • Er allergisk over for interferoner.
  • Er gravid eller ammer.
  • Tager visse lægemidler såsom ribavirin, hydroxyurinstof og ganciclovir.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Schering-Plough

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2000

Studieafslutning

1. september 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. august 2000

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B010
  • P00737

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Peginterferon alfa-2b

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner