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Sicurezza ed efficacia di PEG-Intron nei pazienti con infezione da HIV

23 giugno 2005 aggiornato da: Schering-Plough

Attività antivirale e tollerabilità di PEG-Intron in soggetti con infezione da HIV che falliscono HAART

Lo scopo di questo studio è vedere se è efficace somministrare PEG-Intron (PEG-IFN) a pazienti con infezione da HIV che non stanno bene con la loro attuale combinazione di farmaci anti-HIV (HAART).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

All'ingresso, i pazienti vengono sottoposti all'analisi genotipica/fenotipica dell'HIV. I pazienti continuano il loro attuale regime antiretrovirale, ma sono randomizzati a ricevere una delle quattro dosi di PEG-IFN o PEG-IFN placebo somministrate per via sottocutanea una volta alla settimana fino a quando non saranno disponibili i risultati della genotipizzazione/fenotipizzazione dell'HIV (circa 4 settimane). I pazienti che rispondono con una riduzione di 0,5 log o superiore dell'HIV RNA alla settimana 4 hanno ottimizzato HAART aggiunto al loro regime PEG-IFN in corso e sono seguiti per 24 settimane in uno studio osservazionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

250

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 009265800
        • San Juan Vamc
  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 200091104
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32206
        • Duval County Health Department
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Infectious Diseases Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30339
        • Piedmont Physicians at Vinings
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • TRIAD Health Practice
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 212011192
        • Univ of Maryland Institute of Human Virology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • New England Med Ctr / Div of Geo Med & Infect Disease
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hosp
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington Univ
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Southwestern New Jersey AIDS Clinical Trials
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018
        • East Orange Veterans Administration Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Univ Hosps of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • MCP Hahnemann Univ
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Amelia Ct Clinic
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Joseph C Gathe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 secondo e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti possono essere idonei per questo studio se:

  • Avere livelli di HIV superiori a 2000 copie/ml.
  • Hanno fallito il loro attuale HAART (ha avuto un aumento significativo dei loro livelli di HIV con HAART).
  • Avere una conta di cellule CD4 superiore a 200 cellule/microL.
  • Hanno avuto più di 6 mesi di HAART.
  • Sono stati sotto la loro attuale HAART per almeno 6 settimane.
  • Accetta di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante lo studio.

Criteri di esclusione

I pazienti non saranno idonei per questo studio se:

  • Avere una storia di un grave disturbo mentale.
  • Sono allergici agli interferoni.
  • Sono incinte o allattano.
  • Stanno assumendo alcuni farmaci come ribavirina, idrossiurea e ganciclovir.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Schering-Plough

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2000

Completamento dello studio

1 settembre 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 agosto 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B010
  • P00737

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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