Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost PEG-Intronu u pacientů infikovaných HIV

23. června 2005 aktualizováno: Schering-Plough

Antivirová aktivita a snášenlivost PEG-Intronu u HIV-infikovaných jedinců selhávajících HAART

Účelem této studie je zjistit, zda je účinné podávat PEG-Intron (PEG-IFN) pacientům infikovaným HIV, kterým se nedaří dobře s jejich současnou kombinací léků proti HIV (HAART).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při vstupu pacienti podstoupí genotypovou/fenotypovou analýzu HIV. Pacienti pokračují ve svém současném antiretrovirovém režimu, ale jsou randomizováni k podávání jedné ze čtyř dávek PEG-IFN nebo placeba PEG-IFN podávaných subkutánně jednou týdně, dokud nebudou k dispozici výsledky genotypizace/fenotypizace HIV (přibližně 4 týdny). Pacienti, kteří reagují 0,5 log nebo větším snížením HIV RNA v týdnu 4, přidali optimalizovanou HAART k jejich probíhajícímu režimu PEG-IFN a jsou sledováni po dobu 24 týdnů v observační studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis

250

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 009265800
        • San Juan Vamc
  • Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 200091104
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32206
        • Duval County Health Department
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Infectious Diseases Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30339
        • Piedmont Physicians at Vinings
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • TRIAD Health Practice
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 212011192
        • Univ of Maryland Institute of Human Virology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • New England Med Ctr / Div of Geo Med & Infect Disease
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hosp
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington Univ
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Southwestern New Jersey AIDS Clinical Trials
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018
        • East Orange Veterans Administration Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Univ Hosps of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • MCP Hahnemann Univ
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Amelia Ct Clinic
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Joseph C Gathe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Mít hladiny HIV vyšší než 2000 kopií/ml.
  • Selhali u jejich současné HAART (u nich došlo k významnému zvýšení hladiny HIV s HAART).
  • Mít počet buněk CD4 vyšší než 200 buněk/mikrol.
  • Máte více než 6 měsíců HAART.
  • Byli na svém současném HAART po dobu nejméně 6 týdnů.
  • Souhlaste s používáním účinné metody antikoncepce během studie.

Kritéria vyloučení

Pacienti nebudou způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Máte v anamnéze vážnou duševní poruchu.
  • Jsou alergičtí na interferony.
  • Jste těhotná nebo kojíte.
  • Užíváte určité léky, jako je ribavirin, hydroxymočovina a ganciklovir.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Schering-Plough

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2000

Dokončení studie

1. září 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. srpna 2000

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B010
  • P00737

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Peginterferon alfa-2b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit