Trójtlenek arsenu w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym
Badanie fazy II trójtlenku arsenu (NSC nr 706363) w nawrotowym i opornym na leczenie chłoniaku nieziarniczym o średnim i wysokim stopniu złośliwości
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali.
CEL: Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności trójtlenku arsenu w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie odsetka całkowitych i częściowych odpowiedzi, czasu trwania całkowitej odpowiedzi, braku progresji, przeżycia wolnego od zdarzeń i przeżycia całkowitego u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem o średnim lub wysokim stopniu złośliwości, leczonych trójtlenkiem arsenu. II. Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
ZARYS: Pacjenci otrzymują dożylnie trójtlenek arsenu przez 2-4 godziny przez maksymalnie 25 dni łącznie, po czym następuje okres odpoczynku trwający 3-4 tygodnie. Pacjenci z całkowitą lub częściową odpowiedzią mogą otrzymać 6 dodatkowych kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z niewielką odpowiedzią (regresja guza 25-50%) mogą również otrzymać dalsze cykle leczenia. Pacjentów obserwuje się przez 4 tygodnie.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 22-41 pacjentów.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie chłoniak nieziarniczy (NHL), który ma nawrót lub jest oporny na co najmniej 1 standardową terapię przeciwnowotworową lub dla którego nie istnieje terapia lecznicza. Rozszczepiona komórka Rozproszona duża komórka (w tym rozproszona mieszana komórka i immunoblastyczna duża komórka) Pierwotna komórka B śródpiersia Duża komórka pęcherzyka (komórka centrum pęcherzyka lub komórka pęcherzyka III stopnia) Duża komórka anaplastyczna Angiocentryczna (w tym komórka T nosa i komórka B płuca) Angioimmunoblastyczna Chłoniak T-komórkowy Obwodowe komórki T Jelitowe komórki T Chłoniakowatość wewnątrznaczyniowa Limfoblastyczna Rozlana mała nierozszczepiona komórka/Burkitta Białaczka/chłoniak dorosłych komórek T Komórka płaszcza Wymierna choroba Nowy schemat klasyfikacji chłoniaków nieziarniczych u dorosłych został przyjęty przez PDQ. Terminologia chłoniaka „indolentnego” lub „agresywnego” zastąpi poprzednią terminologię chłoniaka „niskiego”, „średniego” lub „wysokiego” stopnia złośliwości. Jednak ten protokół używa poprzedniej terminologii.
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 17 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 60-100% Oczekiwana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dL Nerki: Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dL LUB Klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min Inne: Brak ciąży lub karmienie piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i co najmniej 4 miesiące po jego zakończeniu Brak czynnej, poważnej infekcji, której nie można kontrolować antybiotykami Brak istniejących wcześniej zaburzeń neurologicznych stopnia 3. lub gorszego, niezależnie od przyczyny HIV-ujemny
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Nie więcej niż 2 inne wcześniejsze schematy chemioterapii (np. jeden schemat pierwszej linii i jeden schemat ratunkowy) Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej chemioterapii i wyzdrowienie Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Co najmniej 1 miesiąc od wcześniejsza radioterapia i powrót do zdrowia Operacja: Nie określono Inne: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 2 tygodnie od innych wcześniejszych środków badawczych i powrót do zdrowia Brak równoczesnych leków dokanałowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: David J. Straus, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- nawracający chłoniak grudkowy 3 stopnia
- nawrotowy chłoniak rozlany z dużych komórek dorosłych
- nawrotowy chłoniak immunoblastyczny z dużych komórek dorosłych
- nawrotowy chłoniak Burkitta u dorosłych
- nawracający chłoniak rozlany z małych rozszczepionych komórek dorosłych
- nawracający chłoniak rozlany z komórek mieszanych u dorosłych
- nawrotowy chłoniak limfoblastyczny dorosłych
- nawracający chłoniak z komórek płaszcza
- nawracająca białaczka/chłoniak z komórek T dorosłych
- chłoniak angioimmunoblastyczny z komórek T
- chłoniak anaplastyczny z dużych komórek
- nawracająca ziarniniakowatość chłoniakowata III stopnia u dorosłych
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 99-051
- CDR0000067631 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-T99-0062
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .