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Triossido di arsenico nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin recidivato o refrattario

18 giugno 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studio di fase II sul triossido di arsenico (NSC n. 706363) nel linfoma non Hodgkin intermedio e di alto grado recidivato e refrattario

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia del triossido di arsenico nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin recidivato o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare i tassi di risposta completa e parziale, la durata della risposta completa, l'assenza di progressione, la sopravvivenza libera da eventi e la sopravvivenza globale in pazienti con linfoma recidivante o refrattario di grado intermedio o alto trattati con triossido di arsenico. II. Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono triossido di arsenico IV per 2-4 ore per un massimo di 25 giorni cumulativi seguiti da un periodo di riposo di 3-4 settimane. I pazienti con risposta completa o parziale possono ricevere 6 cicli aggiuntivi in ​​assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con risposta minore (25-50% di regressione del tumore) possono anche ricevere ulteriori cicli di trattamento. I pazienti vengono seguiti a 4 settimane.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 22-41 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Linfoma non-Hodgkin (NHL) istologicamente provato che ha avuto una recidiva in seguito o è resistente ad almeno 1 terapia antitumorale standard o per il quale non esiste alcuna terapia curativa NHL di grado intermedio o alto di uno dei seguenti tipi: Trasformato di basso grado Diffuso piccolo cellule scisse Grandi cellule diffuse (incluse cellule miste diffuse e grandi cellule immunoblastiche) Linfociti B mediastinici primari Grandi cellule follicolari (cellule del centro follicolare o cellule follicolari di grado III) Grandi cellule anaplastiche Angiocentriche (incluse cellule T nasali e cellule B polmonari) Angioimmunoblastiche Linfoma a cellule T Cellule T periferiche Cellule T intestinali Linfomatosi intravascolare Linfoblasto Diffuse a piccole cellule non scisse/Linfoma/Linfoma a cellule T dell'adulto di Burkitt Cellule del mantello Malattia misurabile Un nuovo schema di classificazione per il linfoma non-Hodgkin dell'adulto è stato adottato dal PDQ. La terminologia di linfoma "indolente" o "aggressivo" sostituirà la precedente terminologia di linfoma di grado "basso", "intermedio" o "alto". Tuttavia, questo protocollo utilizza la terminologia precedente.

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 17 anni e oltre Performance status: Karnofsky 60-100% Aspettativa di vita: non specificata Ematopoietica: non specificata Epatica: bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL Renale: creatinina non superiore a 2,0 mg/dL O almeno clearance della creatinina 50 mL/min Altro: Non in stato di gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per almeno 4 mesi dopo lo studio Nessuna infezione grave attiva non controllata da antibiotici Nessuna anomalia neurologica preesistente di grado 3 o peggiore, indipendentemente dalla causalità HIV negativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: non più di 2 altri regimi chemioterapici precedenti (ad esempio, un regime di prima linea più uno di salvataggio) Almeno 2 settimane dalla chemioterapia precedente e guarigione Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: almeno 1 mese da precedente radioterapia e guarigione Chirurgia: non specificata Altro: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 2 settimane da altri agenti sperimentali precedenti e guarigione Nessun farmaco intratecale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: David J. Straus, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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