- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00005040
Triossido di arsenico nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin recidivato o refrattario
Studio di fase II sul triossido di arsenico (NSC n. 706363) nel linfoma non Hodgkin intermedio e di alto grado recidivato e refrattario
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia del triossido di arsenico nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin recidivato o refrattario.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare i tassi di risposta completa e parziale, la durata della risposta completa, l'assenza di progressione, la sopravvivenza libera da eventi e la sopravvivenza globale in pazienti con linfoma recidivante o refrattario di grado intermedio o alto trattati con triossido di arsenico. II. Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.
SCHEMA: I pazienti ricevono triossido di arsenico IV per 2-4 ore per un massimo di 25 giorni cumulativi seguiti da un periodo di riposo di 3-4 settimane. I pazienti con risposta completa o parziale possono ricevere 6 cicli aggiuntivi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con risposta minore (25-50% di regressione del tumore) possono anche ricevere ulteriori cicli di trattamento. I pazienti vengono seguiti a 4 settimane.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 22-41 pazienti.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Linfoma non-Hodgkin (NHL) istologicamente provato che ha avuto una recidiva in seguito o è resistente ad almeno 1 terapia antitumorale standard o per il quale non esiste alcuna terapia curativa NHL di grado intermedio o alto di uno dei seguenti tipi: Trasformato di basso grado Diffuso piccolo cellule scisse Grandi cellule diffuse (incluse cellule miste diffuse e grandi cellule immunoblastiche) Linfociti B mediastinici primari Grandi cellule follicolari (cellule del centro follicolare o cellule follicolari di grado III) Grandi cellule anaplastiche Angiocentriche (incluse cellule T nasali e cellule B polmonari) Angioimmunoblastiche Linfoma a cellule T Cellule T periferiche Cellule T intestinali Linfomatosi intravascolare Linfoblasto Diffuse a piccole cellule non scisse/Linfoma/Linfoma a cellule T dell'adulto di Burkitt Cellule del mantello Malattia misurabile Un nuovo schema di classificazione per il linfoma non-Hodgkin dell'adulto è stato adottato dal PDQ. La terminologia di linfoma "indolente" o "aggressivo" sostituirà la precedente terminologia di linfoma di grado "basso", "intermedio" o "alto". Tuttavia, questo protocollo utilizza la terminologia precedente.
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 17 anni e oltre Performance status: Karnofsky 60-100% Aspettativa di vita: non specificata Ematopoietica: non specificata Epatica: bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL Renale: creatinina non superiore a 2,0 mg/dL O almeno clearance della creatinina 50 mL/min Altro: Non in stato di gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per almeno 4 mesi dopo lo studio Nessuna infezione grave attiva non controllata da antibiotici Nessuna anomalia neurologica preesistente di grado 3 o peggiore, indipendentemente dalla causalità HIV negativo
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: non più di 2 altri regimi chemioterapici precedenti (ad esempio, un regime di prima linea più uno di salvataggio) Almeno 2 settimane dalla chemioterapia precedente e guarigione Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: almeno 1 mese da precedente radioterapia e guarigione Chirurgia: non specificata Altro: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 2 settimane da altri agenti sperimentali precedenti e guarigione Nessun farmaco intratecale concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: David J. Straus, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- linfoma follicolare ricorrente di grado 3
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- linfoma di Burkitt ricorrente dell'adulto
- linfoma diffuso a piccole cellule recidivante dell'adulto
- linfoma diffuso a cellule miste ricorrente dell'adulto
- linfoma linfoblastico ricorrente dell'adulto
- linfoma mantellare ricorrente
- leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto ricorrente
- linfoma angioimmunoblastico a cellule T
- linfoma anaplastico a grandi cellule
- granulomatosi linfomatoide ricorrente di grado III dell'adulto
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 99-051
- CDR0000067631 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-T99-0062
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