Oxid arsenitý v léčbě pacientů s relapsem nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem
Studie fáze II oxidu arzenitého (NSC #706363) u recidivujícího a refrakterního středního a vysokého stupně non-Hodgkinova lymfomu
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají.
ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti oxidu arzenitého při léčbě pacientů, kteří mají relabující nebo refrakterní non-Hodgkinův lymfom.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit míru úplné a částečné odpovědi, dobu trvání kompletní odpovědi, bez progrese, přežití bez příhody a celkové přežití u pacientů s relabujícím nebo refrakterním středním nebo vysokým stupněm lymfomu léčených oxidem arsenitým. II. Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
PŘEHLED: Pacienti dostávají oxid arsenitý IV po dobu 2-4 hodin po dobu maximálně 25 kumulativních dnů, po nichž následuje 3-4týdenní přestávka. Pacienti s úplnou nebo částečnou odpovědí mohou dostat 6 dalších cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s malou odezvou (25-50% regrese nádoru) mohou také podstoupit další léčebné cykly. Pacienti jsou sledováni po 4 týdnech.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 22–41 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný non-Hodgkinův lymfom (NHL), který relaboval po alespoň 1 standardní protinádorové terapii nebo je na ni rezistentní, nebo pro který neexistuje žádná kurativní terapie Středně pokročilý nebo vysoký stupeň NHL jednoho z následujících typů: Transformovaný nízký stupeň Difuzní malý štěpená buňka Difuzní velká buňka (včetně difuzních smíšených buněk a imunoblastických velkých buněk) Primární mediastinální B-buňka Folikulární velká buňka (folikulární centrální buňka nebo folikulární buňka III. stupně) Anaplastická velká buňka Angiocentrická (včetně nazálních T-buněk a plicních B-buněk) Angioimunoblastická T-buněčný lymfom Periferní T-buněčný Střevní T-buněčný Intravaskulární lymfomatóza Lymfoblastická difúzní malá neštěpená buňka/Burkittova dospělá T-buněčná leukémie/lymfom Měřitelné onemocnění z plášťových buněk Nové klasifikační schéma pro dospělý non-Hodgkinův lymfom přijalo PDQ. Terminologie "indolentní" nebo "agresivní" lymfom nahradí dřívější terminologii "nízkého", "středního" nebo "vysokého" stupně lymfomu. Tento protokol však používá dřívější terminologii.
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 17 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 60-100% Délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl Ledviny: Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl NEBO clearance kreatininu minimálně 50 ml/min Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí během studie a alespoň 4 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci Žádná aktivní závažná infekce, která není kontrolována antibiotiky Žádná preexistující neurologická abnormalita stupně 3 nebo horší, bez ohledu na kauzalitu HIV negativní
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Ne více než 2 další předchozí režimy chemoterapie (např. jeden frontový režim plus jeden záchranný režim) Alespoň 2 týdny od předchozí chemoterapie a uzdravení Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Alespoň 1 měsíc od předchozí radioterapie a uzdravení Operace: Nespecifikováno Jiné: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 2 týdny od jiných předchozích zkoumaných látek a zotavení Žádné souběžné intratekální léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: David J. Straus, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- recidivující folikulární lymfom 3. stupně
- recidivující dospělý difuzní velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý Burkittův lymfom
- recidivující dospělý difuzní malobuněčný lymfom s štěpením
- recidivující dospělý difuzní smíšený buněčný lymfom
- recidivující lymfoblastický lymfom dospělých
- recidivující lymfom z plášťových buněk
- rekurentní leukémie/lymfom T-buněk u dospělých
- angioimunoblastický T-buněčný lymfom
- anaplastický velkobuněčný lymfom
- recidivující lymfomatoidní granulomatóza III. stupně u dospělých
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 99-051
- CDR0000067631 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-T99-0062
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na oxid arsenitý
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Dokončeno
-
Ain Shams UniversityZatím nenabírámeOnemocnění dřeně, zubní