Bryostatyna 1 Plus Paklitaksel w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem przełyku lub rakiem żołądka

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy lub gruczolakorak przełyku lub rak połączenia żołądkowo-przełykowego (GE)

  • Jeśli guz rozciąga się poniżej połączenia GE do proksymalnej części żołądka, 50% guza musi obejmować przełyk lub połączenie GE
  • Brak raka żołądka z niewielkim zajęciem połączenia GE lub dystalnej części przełyku
• Miejscowo zaawansowany i uważany za nieoperacyjny lub z przerzutami

• Mierzalna choroba

  • Dokładny pomiar w co najmniej 1 wymiarze jako co najmniej 20 mm w przypadku konwencjonalnych technik lub co najmniej 10 mm w przypadku spiralnej tomografii komputerowej

  • Żadnych prawdziwie niemierzalnych uszkodzeń tylko:

    • Zmiany kostne
    • Choroba leptomeningalna
    • wodobrzusze
    • Wysięk opłucnowy/osierdziowy
    • Choroba zapalna piersi
    • Zapalenie naczyń chłonnych skóry/płuc
    • Guzy w jamie brzusznej niepotwierdzone i poprzedzone technikami obrazowania
    • Zmiany torbielowate
• Brak przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

• 18 lat i więcej

Stan wydajności:

• Karnowski 70-100%

Długość życia:

• Nieokreślony

hematopoetyczny:

• Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
• Liczba płytek krwi co najmniej 150 000/mm^3

Wątrobiany:

• Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl

Nerkowy:

• Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

• Brak historii czynnej dławicy piersiowej
• Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Brak historii istotnych komorowych zaburzeń rytmu wymagających leczenia lekami antyarytmicznymi
• Dozwolone dobrze kontrolowane migotanie przedsionków przy standardowym postępowaniu

Płucny:

• DLCO co najmniej 60%

Inny:

• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 2 miesiące po wzięciu udziału w badaniu
• Brak wcześniejszej neurotoksyczności stopnia 3 lub wyższego
• Żadna poważna współistniejąca infekcja lub niezłośliwa choroba medyczna, która jest niekontrolowana lub której kontrola może być zagrożona przez powikłania badanej terapii
• Brak współistniejących zaburzeń psychicznych, które wykluczałyby zgodność badania

• Żaden inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem:

  • Nieczerniakowy rak skóry
  • Rak in situ szyjki macicy
  • Historia raka gruczołu krokowego T1a lub b (wykrytego przypadkowo podczas przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego [TURP] i obejmującego mniej niż 5% wyciętej tkanki) pod warunkiem, że antygen swoisty dla gruczołu krokowego pozostał prawidłowy od czasu usunięcia TURP
• HIV-ujemny
• Brak innych współistniejących schorzeń, które wykluczałyby badaną terapię

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

• Brak jednoczesnej immunoterapii

Chemoterapia:

• Wyzdrowiał po wcześniejszej chemioterapii
• Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat leczenia neoadiuwantowego lub adiuwantowego z powodu raka przełyku
• Brak wcześniejszych taksanów na raka przełyku
• Brak wcześniejszej bryostatyny 1 na raka przełyku
• Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

• Nieokreślony

Radioterapia:

• Dozwolona była wcześniejsza radioterapia, pod warunkiem, że niedawno potwierdzono progresję choroby, jeśli zmiana wskaźnikowa mieści się w obrębie wcześniejszego pola promieniowania
• Odzyskany po wcześniejszej radioterapii
• Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia:

• Nieokreślony