Bryostatin 1 Plus Paclitaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma esofageo localmente avanzato o metastatico o carcinoma dello stomaco

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente o adenocarcinoma dell'esofago o carcinoma della giunzione gastroesofagea (GE)

  • Se il tumore si estende al di sotto della giunzione GE nello stomaco prossimale, il 50% del tumore deve coinvolgere l'esofago o la giunzione GE
  • Nessun cancro gastrico con solo un coinvolgimento minore della giunzione GE o dell'esofago distale
• Localmente avanzato e considerato chirurgicamente non resecabile o metastatico

• Malattia misurabile

  • Accuratamente misurato in almeno 1 dimensione come almeno 20 mm con tecniche convenzionali o almeno 10 mm con scansione TC spirale

  • Nessuna lesione veramente non misurabile solo:

    • Lesioni ossee
    • Malattia leptomeningea
    • Ascite
    • Versamenti pleurici/pericardici
    • Malattia infiammatoria del seno
    • Linfangite cutis/pulmonis
    • Masse addominali non confermate e seguite da tecniche di imaging
    • Lesioni cistiche
• Nessuna metastasi cerebrale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

• Karnofsky 70-100%

Aspettativa di vita:

• Non specificato

Ematopoietico:

• Conta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 150.000/mm^3

Epatico:

• Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL

Renale:

• Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL

Cardiovascolare:

• Nessuna storia di angina attiva
• Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
• Nessuna storia di aritmia ventricolare significativa che richieda farmaci con antiaritmici
• Fibrillazione atriale ben controllata su gestione standard consentita

Polmonare:

• DLCO almeno 60%

Altro:

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 2 mesi dopo la partecipazione allo studio
• Nessuna neurotossicità preesistente di grado 3 o superiore
• Nessuna grave infezione concomitante o malattia medica non maligna non controllata o il cui controllo può essere compromesso da complicanze della terapia in studio
• Nessun disturbo psichiatrico concomitante che precluderebbe la conformità allo studio

• Nessun altro tumore maligno attivo negli ultimi 5 anni eccetto:

  • Cancro della pelle non melanoma
  • Carcinoma in situ della cervice
  • Storia di carcinoma prostatico T1a o b (rilevato incidentalmente alla resezione transuretrale della prostata [TURP] e comprendente meno del 5% del tessuto resecato) a condizione che l'antigene prostatico specifico sia rimasto normale dopo la rimozione della TURP
• HIV negativo
• Nessun'altra condizione medica concomitante che precluderebbe la terapia in studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Nessuna immunoterapia concomitante

Chemioterapia:

• Recuperato da una precedente chemioterapia
• Non più di 1 precedente regime neoadiuvante o adiuvante per carcinoma esofageo
• Nessun taxano precedente per il cancro esofageo
• Nessuna precedente briostatina 1 per cancro esofageo
• Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

• Non specificato

Radioterapia:

• La precedente radioterapia consentita ha fornito prove recenti di progressione della malattia se la lesione indicatrice si trova all'interno del precedente campo di radiazioni
• Recuperato da una precedente radioterapia
• Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

• Non specificato