Bryostatin 1 Plus Paclitaxel til behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk spiserørskræft eller mavekræft

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekræftet planocellulært karcinom eller adenokarcinom i spiserøret eller karcinom i den gastroøsofageale (GE) forbindelse

  • Hvis tumor strækker sig under GE-forbindelsen ind i den proksimale mave, skal 50 % af tumoren involvere spiserøret eller GE-forbindelsen
  • Ingen mavekræft med kun en mindre involvering af GE-junction eller distal esophagus
• Lokalt fremskreden og anses for kirurgisk inoperabel eller metastatisk

• Målbar sygdom

  • Nøjagtigt målt i mindst 1 dimension som mindst 20 mm med konventionelle teknikker eller mindst 10 mm med spiral CT-scanning

  • Kun ingen virkelig ikke-målbare læsioner:

    • Knoglelæsioner
    • Leptomeningeal sygdom
    • Ascites
    • Pleural/pericardial effusion
    • Inflammatorisk brystsygdom
    • Lymphangitis cutis/pulmonis
    • Abdominale masser ikke bekræftet og efterfulgt af billeddannelsesteknikker
    • Cystiske læsioner
• Ingen hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

• 18 og derover

Ydeevnestatus:

• Karnofsky 70-100 %

Forventede levealder:

• Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

• Granulocyttal mindst 1.500/mm^3
• Blodpladetal mindst 150.000/mm^3

Hepatisk:

• Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL

Nyre:

• Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær:

• Ingen historie med aktiv angina
• Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
• Ingen historie med signifikant ventrikulær arytmi, der kræver medicin med antiarytmika
• Velkontrolleret atrieflimren på standardbehandling tilladt

Lunge:

• DLCO mindst 60 %

Andet:

• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 2 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
• Ingen allerede eksisterende neurotoksicitet af grad 3 eller højere
• Ingen alvorlig samtidig infektion eller ikke-malign medicinsk sygdom, der er ukontrolleret, eller hvis kontrol kan bringes i fare af komplikationer af undersøgelsesterapi
• Ingen samtidige psykiatriske lidelser, der ville udelukke undersøgelsescompliance

• Ingen anden aktiv malignitet inden for de seneste 5 år undtagen:

  • Ikke-melanom hudkræft
  • Carcinom in situ af livmoderhalsen
  • Anamnese med T1a eller b prostatacancer (detekteret tilfældigt ved transurethral resektion af prostata [TURP] og omfattende mindre end 5 % af resekeret væv) forudsat at prostataspecifikt antigen forblev normalt siden TURP-fjernelse
• HIV negativ
• Ingen anden samtidig medicinsk tilstand, der ville udelukke studieterapi

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

• Ingen samtidig immunterapi

Kemoterapi:

• Kom sig efter tidligere kemoterapi
• Ikke mere end 1 tidligere neoadjuverende eller adjuverende regime til kræft i spiserøret
• Ingen tidligere taxaner til kræft i spiserøret
• Ingen tidligere bryostatin 1 til kræft i spiserøret
• Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

• Ikke specificeret

Strålebehandling:

• Forudgående strålebehandling tilladt forudsat nye beviser for sygdomsprogression, hvis indikatorlæsion er inden for tidligere strålefelt
• Kom sig efter tidligere strålebehandling
• Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

• Ikke specificeret