Bryostatin 1 plus paklitaxel v léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem jícnu nebo karcinomem žaludku

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom nebo adenokarcinom jícnu nebo karcinom gastroezofageální (GE) junkce

  • Pokud nádor zasahuje pod GE junkci do proximálního žaludku, 50 % nádoru musí zahrnovat jícen nebo GE junkci
  • Žádný karcinom žaludku pouze s malým postižením GE junkce nebo distálního jícnu
• Lokálně pokročilé a považované za chirurgicky neresekovatelné nebo metastatické

• Měřitelná nemoc

  • Přesně měřeno alespoň v 1 rozměru, jako je alespoň 20 mm konvenčními technikami nebo alespoň 10 mm se spirálním CT skenem

  • Žádné skutečně neměřitelné léze pouze:

    • Kostní léze
    • Leptomeningeální onemocnění
    • Ascites
    • Pleurální/perikardiální výpotky
    • Zánětlivé onemocnění prsu
    • Lymphangitis cutis/pulmonis
    • Břišní masy nebyly potvrzeny a sledovány zobrazovacími technikami
    • Cystické léze
• Žádné metastázy v mozku

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• 18 a více

Stav výkonu:

• Karnofsky 70–100 %

Délka života:

• Nespecifikováno

Hematopoetický:

• Počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
• Počet krevních destiček alespoň 150 000/mm^3

Jaterní:

• Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl

Renální:

• Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl

Kardiovaskulární:

• Žádná anamnéza aktivní anginy pectoris
• Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
• Žádná anamnéza významné ventrikulární arytmie vyžadující medikaci antiarytmiky
• Povolena dobře kontrolovaná fibrilace síní při standardní léčbě

Plicní:

• DLCO alespoň 60 %

Jiný:

• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 2 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci
• Žádná preexistující neurotoxicita stupně 3 nebo vyšší
• Žádná závažná souběžná infekce nebo nezhoubné onemocnění, které je nekontrolované nebo jehož kontrola může být ohrožena komplikacemi studijní terapie
• Žádné souběžné psychiatrické poruchy, které by bránily dodržování studie

• Žádná jiná aktivní malignita za posledních 5 let kromě:

  • Nemelanomová rakovina kůže
  • Karcinom in situ děložního čípku
  • Karcinom prostaty T1a nebo b (zjištěný náhodně při transuretrální resekci prostaty [TURP] a zahrnující méně než 5 % resekované tkáně) za předpokladu, že prostatický specifický antigen zůstal normální od odstranění TURP
• HIV negativní
• Žádný jiný souběžný zdravotní stav, který by vylučoval studijní terapii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

• Žádná souběžná imunoterapie

Chemoterapie:

• Zotavený z předchozí chemoterapie
• Ne více než 1 předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní režim pro karcinom jícnu
• Žádné předchozí taxany pro rakovinu jícnu
• Žádný předchozí bryostatin 1 pro rakovinu jícnu
• Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

• Nespecifikováno

Radioterapie:

• Předchozí povolená radioterapie poskytla nedávný důkaz progrese onemocnění, pokud je indikátorová léze v předchozím poli záření
• Zotaveno z předchozí radioterapie
• Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

• Nespecifikováno