Bryostatin 1 Plus Paclitaxel lokálisan előrehaladott vagy áttétes nyelőcsőrákban vagy gyomorrákban szenvedő betegek kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

• Szövettanilag igazolt nyelőcső laphámsejtes karcinóma vagy adenokarcinóma vagy gastrooesophagealis (GE) csomópont karcinóma

  • Ha a daganat a GE-csatlakozás alatt a proximális gyomorba nyúlik, a daganat 50%-ának a nyelőcsőben vagy a GE-csatlakozásban kell lennie.
  • Nincs gyomorrák, csak a GE junctio vagy a distalis nyelőcső érintettsége
• Lokálisan előrehaladott és sebészileg nem reszekálhatónak vagy áttétesnek tekinthető

• Mérhető betegség

  • Pontosan mérve legalább 1 dimenzióban legalább 20 mm hagyományos technikákkal vagy legalább 10 mm spirális CT-vizsgálattal

  • Csak valóban nem mérhető elváltozások nincsenek:

    • Csont elváltozások
    • Leptomeningealis betegség
    • Ascites
    • Pleurális/perikardiális folyadékgyülem
    • Gyulladásos mellbetegség
    • Lymphangitis cutis/pulmonis
    • A hasi tömegeket nem erősítették meg, és képalkotó technikák követik
    • Cisztás elváltozások
• Nincs agyi áttét

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

• 18 év felettiek

Teljesítmény állapota:

• Karnofsky 70-100%

Várható élettartam:

• Nem meghatározott

Hematopoietikus:

• Granulocitaszám legalább 1500/mm^3
• Thrombocytaszám legalább 150 000/mm^3

Máj:

• Bilirubin nem haladja meg az 1,5 mg/dl-t

Vese:

• A kreatinin nem haladja meg az 1,5 mg/dl-t

Szív- és érrendszeri:

• Nincs aktív angina anamnézisében
• Nem volt szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
• A kórelőzményben nem fordult elő jelentős kamrai aritmia, amely antiarrhythmiás kezelést igényelne
• Jól kontrollált pitvarfibrilláció normál kezelés mellett megengedett

Tüdő:

• DLCO legalább 60%

Egyéb:

• Nem terhes vagy szoptat
• Negatív terhességi teszt
• A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel alatt és 2 hónapig azt követően
• Nincs előzetesen 3-as vagy nagyobb fokú neurotoxicitás
• Nincs olyan súlyos egyidejű fertőzés vagy nem rosszindulatú orvosi betegség, amely nem kontrollált, vagy amelynek kontrollját a vizsgálati terápia szövődményei veszélyeztethetik
• Nincsenek egyidejű pszichiátriai rendellenességek, amelyek kizárnák a vizsgálati megfelelést

• Nincs más aktív rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve:

  • Nem melanómás bőrrák
  • A méhnyak in situ carcinoma
  • Az anamnézisben szereplő T1a vagy b prosztatarák (véletlenül a prosztata transzuretrális reszekciója során [TURP] észlelték, és a reszekált szövet kevesebb mint 5%-át tartalmazza) feltéve, hogy a prosztata-specifikus antigén normális maradt a TURP eltávolítása óta
• HIV negatív
• Nincs más egyidejű egészségügyi állapot, amely kizárná a tanulmányi terápiát

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

• Nincs egyidejű immunterápia

Kemoterápia:

• A korábbi kemoterápia után felépült
• Legfeljebb 1 korábbi neoadjuváns vagy adjuváns kezelés nyelőcsőrák esetén
• Nincsenek előzetes taxánok nyelőcsőrákra
• Nincs korábban bryostatin 1 nyelőcsőrákra
• Nincs más egyidejű kemoterápia

Endokrin terápia:

• Nem meghatározott

Sugárterápia:

• Az engedélyezett korábbi sugárkezelés a betegség progressziójának közelmúltbeli bizonyítékát adta, ha az indikátor elváltozás a korábbi sugárzónában van
• A korábbi sugárkezelésből felépült
• Nincs egyidejű sugárterápia

Sebészet:

• Nem meghatározott