Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina z cisplatyną w leczeniu pacjentów z nabłonkowym rakiem jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej, który nawraca lub nie reaguje na chemioterapię opartą na platynie

24 maja 2013 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group

Ocena działania gemcytabiny i cisplatyny w nawracającym, platynoopornym i opornym na leczenie raku jajnika

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności gemcytabiny i cisplatyny w leczeniu pacjentów z pierwotnym rakiem nabłonkowym jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej, który nawraca lub nie reaguje na chemioterapię opartą na związkach platyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Określenie działania przeciwnowotworowego gemcytabiny i cisplatyny u pacjentów z nawracającym lub opornym na platynę rakiem nabłonkowym jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej, u których zawiodły protokoły leczenia o wyższym priorytecie.
Określ charakter i stopień toksyczności tego schematu leczenia w tej populacji pacjentów.
Skoreluj wrażliwość i oporność na lek ex vivo z odpowiedzią kliniczną na ten schemat u tych pacjentów.
Skoreluj molekularne markery odpowiedzi na lek i apoptozę komórkową z pomiarami oporności na leki ex vivo u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują cisplatynę dożylnie przez 1 godzinę, a następnie gemcytabinę dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1 i 8. Kursy powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 19-51 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 5-14 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Norwegia
- - Oslo, Norwegia, N-0310
    - Norwegian Radium Hospital
Stany Zjednoczone
- California
  - Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
    - Community Hospital of Los Gatos
- Florida
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-3864
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46285
    - Ellis Fischel Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
    - Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
    - Tuft-New England Medical Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103-1489
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8091
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1065
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    - Ireland Cancer Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001-3788
    - Abington Memorial Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    - Brookview Research, Inc.
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9032
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0587
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
    - CCOP - M.D. Anderson Research Base
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6188
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Potwierdzony histologicznie pierwotny rak nabłonkowy jajnika lub pierwotny rak otrzewnej
- Nawracająca lub uporczywa choroba
Dwuwymiarowo mierzalna choroba za pomocą badania fizykalnego lub technik obrazowania medycznego
- Ultrasonografia jest dopuszczalna, jeśli zmiany są jasno określone podczas wstępnego badania i mierzalne w dwóch wymiarach
- Wodobrzusze i wysięk opłucnowy nie są uważane za mierzalne choroby
Nie może kwalifikować się do protokołu Gynecologic Oncology Group o wyższym priorytecie
Musi otrzymać wcześniej jeden i tylko jeden schemat chemioterapii opartej na platynie, zawierający karboplatynę, cisplatynę lub inny związek platyny organicznej do leczenia choroby podstawowej
- Początkowe leczenie może obejmować terapię dużymi dawkami, konsolidację lub rozszerzoną terapię podawaną po ocenie chirurgicznej lub niechirurgicznej
- Jeśli wcześniej nie stosowano paklitakselu, dozwolony jest drugi schemat zawierający paklitaksel
Oporne lub oporne na platynę (tj. przerwa bez leczenia po terapii opartej na platynie trwająca krócej niż 6 miesięcy lub progresja podczas terapii opartej na platynie)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

Nieokreślony

Stan wydajności:

GOG 0-2

Długość życia:

Nieokreślony

hematopoetyczny:

Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
SGOT nie większy niż 2,5-krotność GGN
Fosfataza alkaliczna nie większa niż 2,5-krotność GGN

Nerkowy:

Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN

Inny:

Nie jest w ciąży
Negatywny test ciążowy
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
Brak aktywnej infekcji wymagającej antybiotyków
Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
Neuropatia czuciowa i ruchowa nie większa niż stopień 1

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej lub immunologicznej raka jajnika lub otrzewnej

Chemoterapia:

Zobacz charakterystykę choroby
Żadna inna wcześniejsza chemioterapia cytotoksyczna w przypadku nawrotu lub uporczywej choroby, w tym ponowne leczenie za pomocą początkowych schematów chemioterapii
Brak wcześniejszej gemcytabiny
Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii raka jajnika lub otrzewnej i powrót do zdrowia

Terapia hormonalna:

Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszej terapii hormonalnej raka jajnika lub otrzewnej
Dozwolona jest jednoczesna kontynuacja hormonalnej terapii zastępczej

Radioterapia:

Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej radioterapii raka jajnika lub otrzewnej i powrót do zdrowia
Brak wcześniejszej radioterapii tylko w miejscu mierzalnej choroby
Brak wcześniejszej radioterapii do ponad 25% szpiku kostnego

Chirurgia:

Zobacz charakterystykę choroby
Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej operacji raka jajnika lub otrzewnej i powrót do zdrowia

Inny:

Co najmniej 3 tygodnie od innego wcześniejszego leczenia raka jajnika lub otrzewnej
Brak wcześniejszego leczenia raka, które wykluczałoby badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Krzesło do nauki: Cheryl A. Brewer, MD, University of Illinois College of Medicine at Peoria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Brewer CA, Blessing JA, Nagourney RA, Morgan M, Hanjani P. Cisplatin plus gemcitabine in platinum-refractory ovarian or primary peritoneal cancer: a phase II study of the Gynecologic Oncology Group. Gynecol Oncol. 2006 Nov;103(2):446-50. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.03.018. Epub 2006 Apr 27.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CDR0000068041
GOG-0126L

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .