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Gemcitabina más cisplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario o cáncer peritoneal primario que es recurrente o no ha respondido a la quimioterapia basada en platino

24 de mayo de 2013 actualizado por: Gynecologic Oncology Group

Evaluación de gemcitabina y cisplatino en cáncer de ovario recurrente, resistente al platino y refractario

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de gemcitabina más cisplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario primario o cáncer peritoneal primario que es recurrente o no ha respondido a la quimioterapia basada en platino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la actividad antitumoral de la gemcitabina y el cisplatino en pacientes con cáncer epitelial de ovario recurrente o resistente al platino o carcinoma peritoneal primario que han fallado en los protocolos de tratamiento de mayor prioridad.
  • Determinar la naturaleza y el grado de toxicidad de este régimen en esta población de pacientes.
  • Correlacionar la sensibilidad y la resistencia al fármaco ex vivo con la respuesta clínica a este régimen en estos pacientes.
  • Correlacione marcadores moleculares de respuesta a fármacos y apoptosis celular con medidas ex vivo de resistencia a fármacos en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben cisplatino IV durante 1 hora seguido de gemcitabina IV durante 1 hora los días 1 y 8. Los cursos se repiten cada 4 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 19 a 51 pacientes para este estudio dentro de 5 a 14 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Community Hospital of Los Gatos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3864
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46285
        • Ellis Fischel Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tuft-New England Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103-1489
        • Cooper Hospital/University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8091
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1065
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001-3788
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9032
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • CCOP - M.D. Anderson Research Base
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6188
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer epitelial de ovario primario confirmado histológicamente o carcinoma peritoneal primario

    • Enfermedad recurrente o persistente

  • Enfermedad medible bidimensionalmente mediante examen físico o técnicas de imagen médica

    • La ecografía es aceptable si las lesiones están claramente definidas en el examen inicial y son medibles bidimensionalmente.
    • La ascitis y los derrames pleurales no se consideran enfermedades medibles
  • No debe ser elegible para un protocolo del Grupo de Oncología Ginecológica de mayor prioridad

  • Debe haber recibido uno, y solo uno, régimen previo de quimioterapia a base de platino que contenga carboplatino, cisplatino u otro compuesto organoplatino para el tratamiento de la enfermedad primaria.

    • El tratamiento inicial puede incluir terapia de dosis alta, consolidación o terapia extendida administrada después de una evaluación quirúrgica o no quirúrgica
    • Si no hay paclitaxel previo, se permite un segundo régimen que contiene paclitaxel
  • Resistente al platino o refractario (es decir, intervalo sin tratamiento después de la terapia basada en platino de menos de 6 meses o progresado durante la terapia basada en platino)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • No especificado

Estado de rendimiento:

  • GOG 0-2

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • SGOT no mayor a 2.5 veces ULN
  • Fosfatasa alcalina no superior a 2,5 veces el ULN

Renal:

  • Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN

Otro:

  • No embarazada
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin infección activa que requiera antibióticos.
  • Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanoma
  • Neuropatía sensorial y motora no mayor que grado 1

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Al menos 3 semanas desde la terapia biológica o inmunológica previa para el cáncer de ovario o peritoneal

Quimioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin otra quimioterapia citotóxica previa para la enfermedad recurrente o persistente, incluido el retratamiento con regímenes de quimioterapia inicial
  • Sin gemcitabina previa
  • Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa para el cáncer de ovario o peritoneal y se recuperó

Terapia endocrina:

  • Al menos 1 semana desde la terapia hormonal previa para el cáncer de ovario o peritoneal
  • Se permite la continuación simultánea de la terapia de reemplazo hormonal

Radioterapia:

  • Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa para el cáncer de ovario o peritoneal y se recuperó
  • Sin radioterapia previa en el único sitio de enfermedad medible
  • Sin radioterapia previa a más del 25% de la médula ósea

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 3 semanas desde la cirugía previa por cáncer de ovario o peritoneal y se recuperó

Otro:

  • Al menos 3 semanas desde otro tratamiento previo para el cáncer de ovario o peritoneal
  • Sin tratamiento previo contra el cáncer que impida el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Cheryl A. Brewer, MD, University of Illinois College of Medicine at Peoria

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2003

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000068041
  • GOG-0126L

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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