Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin Plus Cisplatin til behandling af patienter med ovarieepitelcancer eller primær peritoneal cancer, der er tilbagevendende eller ikke har reageret på platinbaseret kemoterapi

24. maj 2013 opdateret af: Gynecologic Oncology Group

Evaluering af gemcitabin og cisplatin ved tilbagevendende, platinresistent og refraktær ovariecancer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​gemcitabin plus cisplatin til behandling af patienter, der har primær ovarieepitelcancer eller primær peritoneal cancer, som er tilbagevendende eller ikke har reageret på platinbaseret kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem antitumoraktiviteten af ​​gemcitabin og cisplatin hos patienter med recidiverende eller refraktær platinresistent ovarieepitelcancer eller primært peritonealt karcinom, som har svigtet med højere prioriterede behandlingsprotokoller.
  • Bestem arten og graden af ​​toksicitet af dette regime i denne patientpopulation.
  • Korrelér ex vivo lægemiddelfølsomhed og resistens med klinisk respons på dette regime hos disse patienter.
  • Korreler molekylære markører for lægemiddelrespons og cellulær apoptose med ex vivo målinger af lægemiddelresistens hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter får cisplatin IV over 1 time efterfulgt af gemcitabin IV over 1 time på dag 1 og 8. Kurser gentages hver 4. uge i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 19-51 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 5-14 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • Community Hospital of Los Gatos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-3864
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46285
        • Ellis Fischel Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tuft-New England Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103-1489
        • Cooper Hospital/University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8091
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1065
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001-3788
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9032
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • CCOP - M.D. Anderson Research Base
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-6188
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet primær ovarieepitelcancer eller primært peritonealt carcinom

    • Tilbagevendende eller vedvarende sygdom

  • Bidimensionelt målbar sygdom ved fysisk undersøgelse eller medicinsk billeddannelsesteknikker

    • Sonografi er acceptabel, hvis læsioner er klart definerede ved indledende undersøgelse og bidimensionelt målbare
    • Ascites og pleural effusion betragtes ikke som målbar sygdom
  • Må ikke være berettiget til en højere prioritet Gynecologic Oncology Group-protokol

  • Skal have modtaget én, og kun én, tidligere platinbaseret kemoterapibehandling indeholdende carboplatin, cisplatin eller en anden organoplatinforbindelse til behandling af primær sygdom

    • Indledende behandling kan omfatte højdosisterapi, konsolidering eller forlænget behandling administreret efter kirurgisk eller ikke-kirurgisk vurdering
    • Hvis der ikke tidligere er paclitaxel, er en anden behandling indeholdende paclitaxel tilladt
  • Platin-resistent eller refraktær (dvs. behandlingsfrit interval efter platin-baseret behandling på mindre end 6 måneder eller udviklet sig under platin-baseret behandling)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

  • GOG 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT ikke større end 2,5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ikke større end 2,5 gange ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN

Andet:

  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen aktiv infektion, der kræver antibiotika
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft
  • Sensorisk og motorisk neuropati ikke højere end grad 1

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mindst 3 uger siden tidligere biologisk eller immunologisk behandling for ovarie- eller peritonealcancer

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen anden tidligere cytotoksisk kemoterapi for tilbagevendende eller vedvarende sygdom, inklusive genbehandling med indledende kemoterapiregimer
  • Ingen tidligere gemcitabin
  • Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi for kræft i æggestokkene eller bughinden og kommet sig

Endokrin terapi:

  • Mindst 1 uge siden tidligere hormonbehandling for ovarie- eller peritoneal cancer
  • Samtidig fortsættelse af hormonal substitutionsterapi tilladt

Strålebehandling:

  • Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling for ovarie- eller peritonealcancer og kommet sig
  • Ingen forudgående strålebehandling til kun sted for målbar sygdom
  • Ingen forudgående strålebehandling til mere end 25 % af knoglemarven

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 3 uger siden forudgående operation for kræft i æggestokkene eller bughinden og kommet sig

Andet:

  • Mindst 3 uger siden anden tidligere behandling for ovarie- eller peritonealcancer
  • Ingen tidligere kræftbehandling, der ville udelukke undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Cheryl A. Brewer, MD, University of Illinois College of Medicine at Peoria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2013

Sidst verificeret

1. marts 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068041
  • GOG-0126L

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner