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Gemcitabina mais cisplatina no tratamento de pacientes com câncer epitelial de ovário ou câncer peritoneal primário que é recorrente ou não respondeu à quimioterapia à base de platina

24 de maio de 2013 atualizado por: Gynecologic Oncology Group

Avaliação de Gemcitabina e Cisplatina em Câncer de Ovário Recorrente, Resistente à Platina e Refratário

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da gencitabina mais cisplatina no tratamento de pacientes com câncer epitelial ovariano primário ou câncer peritoneal primário recorrente ou que não respondeu à quimioterapia à base de platina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a atividade antitumoral de gemcitabina e cisplatina em pacientes com câncer epitelial de ovário resistente à platina recorrente ou refratário ou carcinoma peritoneal primário que falharam em protocolos de tratamento de prioridade mais alta.
  • Determine a natureza e o grau de toxicidade deste regime nesta população de pacientes.
  • Correlacione a sensibilidade e resistência ex vivo a medicamentos com a resposta clínica a esse regime nesses pacientes.
  • Correlacione marcadores moleculares de responsividade a drogas e apoptose celular com medidas ex vivo de resistência a drogas nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem cisplatina IV durante 1 hora seguida de gencitabina IV durante 1 hora nos dias 1 e 8. Os ciclos são repetidos a cada 4 semanas na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 19-51 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 5-14 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Community Hospital of Los Gatos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3864
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46285
        • Ellis Fischel Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tuft-New England Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103-1489
        • Cooper Hospital/University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8091
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1065
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001-3788
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9032
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • CCOP - M.D. Anderson Research Base
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6188
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer epitelial ovariano primário confirmado histologicamente ou carcinoma peritoneal primário

    • Doença recorrente ou persistente

  • Doença mensurável bidimensionalmente por exame físico ou técnicas de imagem médica

    • A ultrassonografia é aceitável se as lesões forem claramente definidas no exame inicial e mensuráveis ​​bidimensionalmente
    • Ascite e derrames pleurais não são considerados doenças mensuráveis
  • Não deve ser elegível para um protocolo do Grupo de Oncologia Ginecológica de prioridade mais alta

  • Deve ter recebido um, e apenas um, regime anterior de quimioterapia à base de platina contendo carboplatina, cisplatina ou outro composto organoplatina para tratamento da doença primária

    • O tratamento inicial pode incluir terapia de alta dose, consolidação ou terapia estendida administrada após avaliação cirúrgica ou não cirúrgica
    • Se nenhum paclitaxel anterior, um segundo regime contendo paclitaxel permitido
  • Resistente à platina ou refratário (ou seja, intervalo sem tratamento após terapia à base de platina de menos de 6 meses ou progrediu durante a terapia à base de platina)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • Não especificado

Estado de desempenho:

  • GOG 0-2

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • SGOT não superior a 2,5 vezes o ULN
  • Fosfatase alcalina não superior a 2,5 vezes o LSN

Renal:

  • Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN

Outro:

  • Não grávida
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma infecção ativa requerendo antibióticos
  • Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
  • Neuropatia sensorial e motora não superior a grau 1

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Pelo menos 3 semanas desde a terapia biológica ou imunológica anterior para câncer de ovário ou peritoneal

Quimioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Nenhuma outra quimioterapia citotóxica anterior para doença recorrente ou persistente, incluindo retratamento com esquemas quimioterápicos iniciais
  • Sem gencitabina anterior
  • Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior para câncer de ovário ou peritoneal e recuperado

Terapia endócrina:

  • Pelo menos 1 semana desde a terapia hormonal anterior para câncer de ovário ou peritoneal
  • Continuação concomitante da terapia de reposição hormonal permitida

Radioterapia:

  • Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior para câncer de ovário ou peritoneal e recuperado
  • Sem radioterapia prévia apenas para o local da doença mensurável
  • Sem radioterapia prévia em mais de 25% da medula óssea

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 3 semanas desde a cirurgia anterior para câncer de ovário ou peritoneal e recuperado

Outro:

  • Pelo menos 3 semanas desde outra terapia anterior para câncer de ovário ou peritoneal
  • Nenhum tratamento anterior contra o câncer que impeça o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Cheryl A. Brewer, MD, University of Illinois College of Medicine at Peoria

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2013

Última verificação

1 de março de 2003

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000068041
  • GOG-0126L

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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